FDA警告信_宜城市共同药业 2018年7月26日

kslam · 发表于 2018-8-15 09:50:35

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本帖最后由 kslam 于 2018-8-15 09:58 编辑

2018年7月26日, FDA发警告信给宜城市共同药业 (湖北省襄阳市麒麟路1号伺服产业园2栋东门5楼)。

2018年1月10日, FDA发进口禁令 "66-40" 。

警告信指出 "FDA在2011年9月12日至15日和2014年9月1日至4日期间进行的检查中引用了类似的CGMP观察结果。您在回复中提出了针对这些观察的具整体改措施。这些重复的缺陷表明您的管理层对中间体和API的制造的监督和控制是不充分的。"

ztzhang · 发表于 2018-8-15 10:27:12

问题有点大，清洁验证，工艺性能确认，分析方法，稳定性。。。

lhd000000 · 发表于 2018-8-15 10:37:00

学习

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:25:24

感谢分享。

[FDA药事] FDA警告信_宜城市共同药业 2018年7月26日

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