生产设备的PQ如果与工艺验证结合，设备确认的收尾是怎么做的？

隐月

有一些生产设备的PQ需要结合工艺验证进行，对于这种情况，设备确认的收尾工作是怎么进行的？如果PQ与工艺验证一起进行，是否还需要PQ方案及报告？

青春收割者

其实我个人认为PQ意义在于对工艺执行表现出的情况的一种确认，所以我一直觉得PQ可以不做，等有了工艺做PV就是PPQ（proess performance qualification）了
如果实实在在做URS、DQ的话，IOQ足以验证符合你的设计需求和工艺需求
PQ的意义可能在于，既没工艺，也没URS的设备验收意义了。
个人观点

915_雨

故事在于怎么说，你到底以什么逻辑区分先后，照做就好

石头968

OQ后设备放行，PQ和工艺验证同时做，不需要单独的PQ方案和报告

chemstar

但是有检查官认为即便是同时做，也需要有PQ方案和报告，仅仅是共享实验数据而已。

xu290606838

青春收割者 发表于 2018-8-27 19:43
其实我个人认为PQ意义在于对工艺执行表现出的情况的一种确认，所以我一直觉得PQ可以不做，等有了工艺做PV就 ...

去年，这边县局找省局专家开了个问答会，我问过这个问题。。。我当时问的是，这个法规里面有4Q，是否必须要完成全部的4Q，然后举例说了混合机的设备确认，我说PQ是跟PV一起的，我在PV报告里，把设备的PQ结论带上，不出额外的PQ报告，这样行么，然后老师给了个模棱两可的答案。原话我忘了。