医疗器械注册人制度试点再进一步

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《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》发布
医疗器械注册人制度试点再进一步
    □ 记者  蒋红瑜

    近日，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。这是该局继《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）后发布的又一重要文件。

    在接受记者采访时，有关专家表示，《指南》是《方案》的细化，责任明晰之后，有利于注册人与受委托生产企业各司其职，激发创新活力。

    让制度更完善

    《指南》涉及义务与责任、机构与人员、设计开发等11个方面的内容。其中，对于《方案》提出的注册人“应当按照要求购买商业责任险”，《指南》将此细化为注册人“按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险”“对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅”。

    据悉，上海市食药监局非常重视《指南》的制定，内容经过有关专家反复讨论，几易其稿。同时，该局也已启动制定跨区域监管办法，目前，正在征求意见中。

    “《方案》实施后，确实有企业申请到了注册证，但是注册人制度要完全落地还需配套政策支撑。”全程参与两个文件制定的上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪表示，上海市食药监局调动企业、行业和专家的智慧与力量把《指南》赶制出来，效率很高。

    上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇指出，《方案》是顶层设计，内容主要是原则性的条款，并未提及如何具体操作、体系如何衔接等细节，而这恰恰是企业和监管人员较为关注的问题。《指南》及时对《方案》进行了完善与补充，发布之后反响非常大。

    让责任更具体

    记者梳理发现，《指南》明确了注册人和受托人各自的职责，且涉及的11个方面的内容中，医疗器械注册人需要遵守的规定几乎都比受托生产企业多，这折射出一个不容置疑的事实：医疗器械注册人是产品质量安全的主要责任人。

    林森勇表示，借助第三方力量对企业质量管理体系执行情况的“专家会诊”、监管部门对企业的“体检普查”、注册人与受托方各自开展自查的“自我把脉”，三个方面的内容在《指南》中都有较为明确的规定。

    在蒋海洪看来，《指南》主要的亮点是“双体系、双管代、双放行”。所谓“双体系”，就是为了保证产品质量，注册人需要对受托生产企业进行全程审核、监督和指导；“双管代”是注册人和受托生产企业都应各自确立一名管理者代表，做好产品质量安全事宜；“双放行”则是受托生产企业负责生产放行，注册人负责上市放行，“放行”监控“放行”，确保上市产品质量安全。

    据介绍，双方的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工遵守法规、规章和满足顾客要求的意识，做好委托/受托生产医疗器械质量管理体系的有效对接、联络和协调，实行“管代抓管代”的管理方式。

    让方向更明确

    7月，上海医疗器械行业协会组织行业专家起草并发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南（试行）》，旨在为医疗器械委托方和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指导原则。通过签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范委托生产时各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械GMP的各项要求得到有效落实。

    “通过《指南》及相关配套推荐性文件，我们想告诉企业，完成产品的生产、检验、销售的路径有很多，可以根据自己的能力选择不同的方式。未来，我们会不断探索完善医疗器械注册人制度，借鉴国际做法，多发布一些指导性文件，让企业更有方向。”林森勇强调，上海市食药监局将不断细化质量管理体系制度、标准落地的要求，探索加强事中事后监管的新模式；借助第三方的力量，完善监管机制。

    蒋海洪认为，目前，医疗器械注册人制度试点已经扩展到广东、天津，在试点过程中或将发现共性问题，所以三省市应加强跨区域交流，总结经验，为制度的全国性施行铺陈开路。而上海也要继续坚持先行先试，积极争取在长三角地区实施医疗器械注册人制度，形成区域联动，扩大政策区域效应。

    “值得注意的是，尽管《指南》要求受托生产企业按照《医疗器械委托生产质量协议》要求，执行现行知识产权保护的相关约定，但还有企业对此存有疑虑。如何打消他们的疑虑，需要监管部门不断思考，与业界一起不断探索。在后续的配套细则中，希望在现有知识产权法律保护框架下细化委托方、受托方的权利和义务。”蒋海洪说。

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