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本帖最后由 孙艳红 于 2018-9-19 00:15 编辑
作者：谢沐风
导读：如您尚未读过《请让我当那个倒霉蛋儿，为华海药业洗冤！——纪“烟雾弹文章”发表三周年》一文，请先点击浏览，阅罢再回来看本文，谢谢！
2018-08-30，美国FDA网站匆忙发布《 关于缬沙坦事件的声明》。其中写道：存在于缬沙坦原料药中的NDMA、是一种可能致癌化学物，在水中和一些食品中均有痕量存在。CDER评估了风险、做出理论推导：8000人每天不间断服用最高剂量缬沙坦制剂(320mg)、持续4年，患癌病例比日常平均患癌病例多1例。该1例是按杂质最高暴露量计算所得(120ppm)。这是最极端情形下的风险评估，而绝大多数制剂中含有的该杂质量均远低于此最劣情形，故请服用缬沙坦制剂的患者不要恐慌，放心大胆地吃吧、啥事儿没有！
恕本人臆断，该公告的发布充分表明、FDA是深恐“搬起石头砸自己的脚”：施放基因毒性杂质烟雾弹→迷惑发展中国家→没想到本国人民恐慌了→不再服用缬沙坦制剂→大量高血压患者出现严重病情→赶紧发布公告平息。
在每天最高剂量(320mg)服用缬沙坦的情况下，欧盟是连续7年、1/5000几率（以该杂质含量均值60ppm计）；FDA是连续4年、1/8000几率（以该杂质含量最高值120ppm计），由此可见两者结论几近一致。
为了一个人们天天接触和服用的杂质（在水中和部分食品中均有痕量存在），且是否导致人体患癌都是子虚乌有（请注意公告中的用词是“可能/probable”），同时，在华海药业非故意、不知晓的前提下，欧盟和美国监管机构如此大张旗鼓、大肆渲染，不知用意何在？但没想到的是，“搬起石头砸了自己的脚”、本国患者恐慌了。
这么一个小到完全可忽略不计的概率，也让我们时隔4年看清了基因毒性杂质真面目：2014年6月ICH正式推出《指导原则》后，业界同仁疑神疑鬼、草木皆兵，深怕患者吃了自家的药得癌症。经历此次事件和确凿数据后，原来竟是个“纸老虎”！而这背后、是巨大的商业利益和国家未来发展战略：这些国家产的、价格不菲的进口高端分析仪器大行其道，我们也早已在研究杂质的道路上，误入歧途、狂飙不已了。
由于发达国家掌握了行业话语权、故制定颁布的一切都成为发展中国家必须遵守的最高准绳和严格圭臬。这些技术要求，几乎均为安全性指标，从未见有效性内容；这些脏活儿、累活儿都是由我们承担，因为发达国家早已不做原料药、只做制剂了。所以，毫不客气地讲、这些指导原则就是套在发展中国家身上的“技术枷锁”和“专业桎梏”。这种敏感度和认知是本人在日本厚生省国家药品检验所进修期间，同老师们一起爬模滚打、耳濡目染中形成的、辨明的，看到文献证实的。
相信、本文推送后依然会有大量反对声。不要紧，历史会证明一切，想必那一天我们这代人是看不到了，但只要能把文章留给后人、就好！
【花絮】 本文发表前、请一位业界大咖斧正。前辈阅罢提出：小谢、如你知晓两家原料药中一家有微量该杂质、而另一家没有，你会如何选择？
本人回复：在下不看“面粉”、只看“面包”，看哪家的多条特征溶出曲线都能与原研诺华一致、且批批如此，就服用哪家仿制药。
【作者声明】 文中所述观点仅代表个人认知，不代表所在单位，还请异议者海涵，在此叩谢！
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1．请让我当那个倒霉蛋儿，为华海药业洗冤！——纪“烟雾弹文章”发表三周年
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