医疗器械临床试验项目造假，零容忍！

毒手药王邓智先

临床试验项目造假，零容忍！
北京两器械临床试验项目被叫停
    北京讯  （记者王晓冬）  近日，原北京市食品药品监管局发布公告称，在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时，发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题，责令其立即停止临床试验。

    公告显示，北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中分别存在以下问题：部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；未进行临床试验的预试验；未提供临床试验过程的试剂质控记录等。鉴于此，原北京市食品药品监管局决定立即停止该公司在民航总医院开展的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）临床试验。

    记者了解到，北京丹大生物技术有限公司位于通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地，是一家从事体外诊断（IVD）试剂研发、生产和销售的生物技术公司。

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   “两份检测样品的相对偏差超过了千分之五，再重做一遍。”16年前，原扬州市药品检验所化学检验室主任周海明的一句话，不仅改变了当天的实验进程，更影响了周进一生。

    时至今日，周海明退休已快10年，但周进还会经常提起这段往事：“像周主任这样一辈子待在实验室的老检验人，他们严谨的治学精神深深地感染了我。”

    周进说，医疗器械监管，说到底是质量监管，作为医疗器械检查员，要有科学精神，检查中不能凭主观臆断下结论，要还原事实，凭数据说话。

    “一次检测影响一生”

    2002年，周进大学一毕业就进了扬州市药品检验所化学检验室，周海明是他的第一位师傅。

    “有一次，我跟着周主任做一种缓释剂的含量测定。”周进回忆道，由于试验比较复杂，经过大半天的准备才进入最后的测定环节，虽然两份平行样品的测出值都符合《中国药典》规定，但样品之间的相对偏差却超过了千分之五。

    周海明和周进一起回顾了试验过程，最后认为可能是在样品处置过程中添加某种助剂时有偏差，但药品质量应该没有问题。

    “如果检测结果是药品不合格，相对偏差又是临界值，我们肯定要重做一遍。但检测结果是合格的，不会给企业带来负面影响，是否需要重做一遍？”周进坦言，当时自己的脑子里是有一丝犹豫的。

    但周海明果断决定：“再来一遍。”

    实验一直持续到当天深夜23时许，最后终于得出符合要求的结果。那一刻，“科学严谨”这四个字深深刻进周进心里。

    此后，周进先后从事药品检验、药械综合监管和医疗器械监管工作，但他始终认为，行政监管离不开技术监管，“科学严谨”是医疗器械检查员的基本素质。

    2015年4月，扬州某企业的一次性使用麻醉穿刺包药液过滤器滤除率抽检不合格。在调查中，企业分析认为是环境污染、超声焊接不当造成的。但周进认为上述分析缺少数据支撑，于是又与企业重新设置排查方案，对相关的16批留样样品进行检验。通过对比检测结果发现，导致产品不合格的主要原因是供方滤膜不稳定。

    企业随后启动召回程序，对不合格产品进行处置。同年8月，该企业接受国家药品监管部门飞行检查时，其处置工作得到检查组的肯定。

    “飞检的目的不是让企业停产或整顿，而是希望企业能持续改进质量管理体系。”周进说，企业和检查员都要有科学严谨的作风，面对检查中发现的问题，不能说“可能是”，不能“文字对文字”，要用事实和数据说话。

    “检查技巧需要传承”

    如今，周进已经在扬州市食药监局医疗器械监管处工作了15个年头，积累了上千家次的检查经验。现在，扬州市年轻的医疗器械检查员越来越多。周进经常讲，一线检查员最好先到检验所等技术单位锻炼一年，如果没有条件，至少要 “拜个师傅”，检查中遇到技术问题，可以向师傅请教。

    据周进介绍，扬州市食药监局非常重视对年轻检查员的培养，每次安排检查组成员时都有所侧重，有意培养中青年业务骨干当组长、挑大梁，老同志在旁协助、把关，同时还会派出见习检查员，通过“实战演练”提高新检查员的工作能力。“现在年轻的检查员，学历都很高，专业能力可能很强，但与相对人接触，还要有处理实际问题的能力和策略。”

    周进回忆起自己的一次检查经历。

    2004年，他跟着处里的一位老同志张捷平到一家医疗器械经营企业检查，发现库房里有6箱标识为本市A企业生产的某产品。在他的印象中，A企业尚未取得产品注册证，他几次想询问均被张捷平用眼神制止。

    检查结束回单位的路上，周进道出心中的疑惑：“刚才为什么不直接核实情况呢？”原来，张捷平心中早有盘算：“回局里立刻联系稽查部门。”

    第二天一大早，周进、张捷平和稽查人员兵分三路，赶往涉事生产企业、经营企业和当地物流公司，一举查获A企业无证组织生产的事实。

    “遇事不急不躁，沉着冷静，考虑周全。”这是张捷平教会周进的检查技巧。两人共事12年，周进说自己工作能力的提升离不开老同志的帮扶，如今，他也非常愿意把经验分享给年轻人。

    “提出问题自己要有答案”

    现在，周进经常带着年轻检查员到企业检查，并留意他们的一举一动。碰到年轻人缺乏经验时，他会及时提出建议。

    在他看来，企业对检查员的尊重，源于对公权力的尊重。检查员给企业开出的每一条不合格项，都应该事实清楚，便于整改。

    一次，周进带队进行现场检查，按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》6.8.2条款要求，生产企业“应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件”。

    同组的年轻检查员询问企业相关负责人是否有微粒污染检测的记录，对方表示没有。如果对照法规要求，似乎应该判定为不合格项。

    在召开检查组内部会议时，这位检查员征求周进的意见。对此，周进认为，要根据产品类别，具体情况具体分析。如果是三类高风险产品，比如中心静脉导管，必须严格控制微粒污染。而此次检查的产品是一个二类产品，相关标准对这类产品并无微粒污染的要求，也没有相应的检验标准。从指标实际意义的角度分析，一些二类产品如鼻氧管，在撕开包装的瞬间，产品就会接触空气，控制包装材料的微粒污染没有实际意义。

    “如果开出不合格项，企业代表询问应该如何改进、微粒污染的控制指标制定为多少，咱们能否回答出来？”周进反问道。

    在他看来，法规是框架性的要求，具体如何理解和执行，考验的是检查员的水平。检查的目的是帮助企业持续提高质量管理水平，持续生产出安全有效的产品。特别是一些高水平企业，也希望监管部门能就每一条不合格项说清原因，以便企业对照整改。现在所有的检查结果全部公开，挂网的检查报告对其他企业来说也是一种学习材料，所以检查员对法规要求和检查重点必须要有深入的学习和思考。

    目前，扬州有医疗器械生产企业180多家，涉及无菌产品、植入产品、体外诊断试剂、义齿、电子设备等众多门类，发达的产业为当地的检查员队伍的成长提供了良好的环境。

    周进说，检查员能力的提升是长期训练的结果，企业既是检查对象，也是检查员的老师。他始终要求自己，不懂的问题要放下面子去请教企业，检查的过程也是“教学相长”的过程。

    “只有每个人的水平上去了，才能实现建立一支高水平医疗器械检查员队伍的目标。”周进和他的同伴们选择不忘初心，继续前行。

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严谨，科学

往事随风12

要罚得倾家荡产，才能有威慑力。

冷雪清风

狠狠的罚，严厉监管

syhorchid

药品与医疗器械关乎患者健康乃至生命安全，岂容忽悠儿戏甚至欺骗？

X1234561

关乎健康乃至生命安全,要严厉监管！

yhlzj99

学习了！！！！

delin

现在那么严，没人敢造假，但成本也上来了，一个临床30万以上

小金库

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