工艺验证前是否需要填写各类使用（操作）记录？

智9d86f2d9

请问各位蒲友，公司目前处于小试过度到中试的阶段，请问在现阶段是否需要填写各类记录（如清洁记录，灭菌记录等等），是否有依据？

熔岩巨人

山顶洞人 发表于 2018-11-29 16:02
错误不必强求修正，因为记录下来，就是收获

错误也是财富

智9d86f2d9

因为SOP等一直在升版，最终工艺还未确认，多有记录填写有太多的错误发生，有些都无法去修正，故此头痛无比

山顶洞人

从练兵角度，推荐越严越好！

山顶洞人

错误不必强求修正，因为记录下来，就是收获

zk8031

设备使用日志和小试中试没有关系，只要用了就需要些，况且小试中试也是试验，为了有追溯性还是要写的

智9d86f2d9

zk8031 发表于 2018-11-29 16:12
设备使用日志和小试中试没有关系，只要用了就需要些，况且小试中试也是试验，为了有追溯性还是要写的

我们另外有实验记录本，和研发提供的批记录，作为追溯

zk8031

智9d86f2d9 发表于 2018-11-29 16:15
我们另外有实验记录本，和研发提供的批记录，作为追溯

设备使用日志要有连续性，记在记录本中是分散的，从药厂的GMP角度是不行的，目前研发现场核查可能这样也不行

智9d86f2d9

山顶洞人 发表于 2018-11-29 16:02
错误不必强求修正，因为记录下来，就是收获

我们有研发部门提供的实验记录本和批记录，应该能起到一个追溯性，但是不知道，我们生产部的各种记录有没有必要一定要填写？

山顶洞人

智9d86f2d9 发表于 2018-11-29 16:16
我们有研发部门提供的实验记录本和批记录，应该能起到一个追溯性，但是不知道，我们生产部的各种记录有没 ...

不是说的很清楚了吗，有啊，研发记录迟早要转化为生产记录的。早做早好！

915_雨

数据、经验不记录，等以后慢慢回顾。  
脑子好使的都不记录，真牛。

ceq518

有的事情做过了就该记录下来，要不等到需要再回忆，就假了！！

jedi271

这个还需要问吗？

dengjianyyy

这个问题很奇怪。
工艺验证使用了GMP车间的设施和设备，那么就得按相关管理规程来，管理规程要求记就得记。另外还要记得，生产记录什么的受控文件还得按受控文件管理。

x768109133

现阶段要填写各类记录（如清洁记录，灭菌记录等等），不填的话，后续出一些其他问题，想分析都没办法。除非你们参与操作的有绝对记忆。
实验记录本，和研发提供的批记录只能看到一部分生产情况，其余的设备、清洁等也跟产品质量相关。小试、中试的数据决定你们的工艺验证是
否执行，是否需要进行调整或者对设备的运行参数等是否进行调整等。
所以，为了方便后续分析及调查，推荐尽可能把后续生产中需要的记录按要求进行记录，出现的问题及时记录并在后续工艺验证前进行培训，避
免工艺验证出现相同问题。

yongge

写是要写的，按照实际的写，如果记录上已经规定了参数范围，但实际与记录不符，那就在记录上修改，体现真实性。

sokey26

在车间做，就要写下你做的，入乡随俗

三线开花

熔岩巨人 发表于 2018-11-29 16:07
错误也是财富

进步的道路总是曲折的

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