GMP现场检查指导原则中对于洁净级别的要求汇总

小蚂蚁ant

今日分享GMP现场检查指导原则中对于洁净级别的要求汇总。这些都能在指导原则条款中找到，不过汇总后便于记忆，希望能对大家有用。——源自公众号：医械的道

产品	工序或区域	洁净/清洁要求
植入和介入到血管内的无菌医疗器械	末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域	≥万级
需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件	末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域	≥万级
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件	末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域	≥10万级
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件	末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域	≥30万级
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料	生产	与产品生产环境的洁净度级别相同
不与无菌医疗器械使用表面直接接触初包装材料	生产	≥30万级
有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料）	生产	万级下的局部100级
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别		可低于生产区一个级别，但不得低于30万级
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存		万级洁净室（区）内
以非无菌状态提供的植入性医疗器械	末道清洗和包装	确认过的清洁条件或净化条件下
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品	配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域	≥10万级
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等	处理操作，生产区域	≥万级，并与相邻区域保持相对负压
无菌物料	分装处理操作	操作区域局部100级
普通类化学试剂	生产	清洁环境

Evan.

医疗器械真好，还在万级、十万级

大可1980

多谢楼主分享！

小蚂蚁ant

Evan. 发表于 2019-1-4 10:29
医疗器械真好，还在万级、十万级

药品的同仁看不下去了。的确在GMP水平上医疗器械行业与药品的差距还很大

syhorchid

谢谢分享

岸边的小鱼

不经清洁处理的零部件是什么意思？鼻氧管鼻塞这种零部件需要在30万级车间生产吗？