环境检测

晚风清凉 · 发表于 2019-3-4 10:51:46

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请问，对于微生物室洁净工作台为A级，环境监测周期多少，包括尘埃粒子，沉降菌和浮游菌

晚风清凉 · 发表于 2019-3-4 17:06:01

水中月yhl 发表于 2019-03-04 13:41
采样量跟采用检测标准相关
如果参考10版GMP，那就是1000L/次或者/点，如果本企业有大口径采样仪器，这个最不会错
如果参考洁净台标准，好像是30多L/次*3次/点*5点，具体去查标准
如果参考16292，记得还是8.5L，不过这个是纯检测标准，对照评价依据，可信度不够高
还是建议买28.3L或者50L、100L的大流量粒子计数器

嗯嗯，谢谢，对于A级区我也是看到国标上描述的和10版GMP中的不一致！那对于D级区的最小采样量还是执行国标中的标准吧。

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水中月yhl · 发表于 2019-3-4 11:13:21

本帖最后由水中月yhl 于 2019-3-4 11:14 编辑

可以参考药典四部9205，A级的周期
检漏：24个月
气流：24个月
风速：12个月
温度、相对湿度、沉降菌及表面微生物：每次实验
浮游菌：每月一次
悬浮粒子：每季度一次

同时参考洁净工作台的标准：每年维护检测一次——对检漏和气流，提高到12个月

晚风清凉 · 发表于 2019-3-4 11:29:29

水中月yhl 发表于 2019-03-04 11:13
本帖最后由水中月yhl 于 2019-3-4 11:14 编辑

可以参考药典四部9205，A级的周期
检漏：24个月
气流：24个月
风速：12个月
温度、相对湿度、沉降菌及表面微生物：每次实验
浮游菌：每月一次
悬浮粒子：每季度一次

同时参考洁净工作台的标准：每年维护检测一次——对检漏和气流，提高到12个月

谢谢解答，对于尘埃粒子，A级区最小采样量怎么规定的？

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水中月yhl · 发表于 2019-3-4 13:41:42

bc2939111 发表于 2019-3-4 11:29
谢谢解答，对于尘埃粒子，A级区最小采样量怎么规定的？

采样量跟采用检测标准相关
如果参考10版GMP，那就是1000L/次或者/点，如果本企业有大口径采样仪器，这个最不会错
如果参考洁净台标准，好像是30多L/次*3次/点*5点，具体去查标准
如果参考16292，记得还是8.5L，不过这个是纯检测标准，对照评价依据，可信度不够高
还是建议买28.3L或者50L、100L的大流量粒子计数器

282981245 · 发表于 2019-3-7 11:25:16

A级我们每月一次

往事随风123 · 发表于 2019-3-8 18:21:34

参考标准不同，检测方式也不会太一致。

大海 · 发表于 2019-3-9 07:59:36

关注关注，学习学习

zhaosc8326 · 发表于 2019-3-9 10:45:14

采取良好合理的设计

lxfbsh2003 · 发表于 2019-3-9 12:36:36

路过学习一下

jimmy1112 · 发表于 2019-3-9 12:57:21

楼上回答的很详细啊

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-11 08:25:11

水中月yhl 发表于 2019-3-4 13:41
采样量跟采用检测标准相关
如果参考10版GMP，那就是1000L/次或者/点，如果本企业有大口径采样仪器，这个 ...

学习了

darlingblues · 发表于 2019-3-11 08:36:14

水中月yhl 发表于 2019-3-4 13:41
采样量跟采用检测标准相关
如果参考10版GMP，那就是1000L/次或者/点，如果本企业有大口径采样仪器，这个 ...

路过，学习一下，受益良多

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