无菌原料药和注射用原料药

hnlhqa

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

这是无菌原料药的定义，是很明确的，有些原料药是用于做注射剂用的， 多了一个名词注射剂原料药，看到好多有些说都是注射级了肯定要检无菌和内毒素了，有些说不用。希望得到一个合理的解释。谢谢了.

无菌原料药和注射级原料药

飞凌大圣

1、注射剂用的原料药一般分为两种：无菌原料药和非无菌原料药。
2、无菌原料药一直要求很高，参照制剂标准的；
对于非无菌原料药，随着注射剂一致性评价的开展，对这类原料药的要求也越来越高了，以前不要求内毒素/热原的现在也都要求了，主要为了降低生产过程的生物负载，但是不会检测无菌。
3、随着政策的收紧，以后对注射剂的原料药要求也就越来越高了，提前做好思想准备。

hnlhqa

飞凌大圣 发表于 2019-04-09 23:01
1、注射剂用的原料药一般分为两种：无菌原料药和非无菌原料药。
2、无菌原料药一直要求很高，参照制剂标准的；
对于非无菌原料药，随着注射剂一致性评价的开展，对这类原料药的要求也越来越高了，以前不要求内毒素/热原的现在也都要求了，主要为了降低生产过程的生物负载，但是不会检测无菌。
3、随着政策的收紧，以后对注射剂的原料药要求也就越来越高了，提前做好思想准备。

目前没有一个很明确的界定，很多人一看注射级原料药就觉得需要检测内毒素热源无菌，就想把能检测的都检了，能控制的都控制了，这样的想法并没有错，关键是需要做的工作也就增加了很多，并不是怕工作多是怕做了无用的工作多

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gdg661837

hnlhqa 发表于 2019-4-10 07:00
目前没有一个很明确的界定，很多人一看注射级原料药就觉得需要检测内毒素热源无菌，就想把能检测的都检了 ...

这怎么是无用功呢？降低后续生产的负荷有什么不妥。

hnlhqa

gdg661837 发表于 2019-04-10 08:48
这怎么是无用功呢？降低后续生产的负荷有什么不妥。

谢谢   

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shf625120

学习了，总能学到好的知识。

wangshi3001

注射用非无菌原料药，细胞内毒素应该控制，但控制的限度该怎么定呢？

安心12

wangshi3001 发表于 2019-9-22 17:16
注射用非无菌原料药，细胞内毒素应该控制，但控制的限度该怎么定呢？

同问，我们这里的做法是在制剂限度的基础上，基本上为制剂限度的60%~50%，不知道这样是否可行