【知药学社】GMP背后的故事系列之一：实施GMP真的没有那么难

imqk

药品是特殊商品，其特殊性在于其对有效性、安全性和稳定性的强制要求，而药品生产中实施的GMP法规是保证药品质量的必备武器，作为制药行业的从业人员，熟悉和深刻理解条款内容才能降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险，有效控制产品质量。说起来可能有点抽象，具体的GMP条款看起来也许有点枯燥，但真正的实施GMP或许并没有那么难。

作者：邵义红

实施GMP，是对药品的整个生产过程细节进行把控，特别是各种风险评估，更是在工作中起到了预判的良好作用。　“第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

前几天坐车跟一个同事闲聊，他吐槽起日常工作中实施GMP造成了各种工作量的繁杂，特别是一想起各种的变更、风险评估、偏差报告就头疼，话锋一转又感叹实施GMP虽然增加了许多的工作量，但不按照相关要求实施又可能会给工作带来更大的困难和失误，他们车间前期新增了一台贴签机，按规定是要起草变更并进行验证前的风险评估的，因考虑到新增设备与旧设备型号差不多，就省略了风险评估步骤。设备安装后试机时傻眼了，新设备的字号、字体与旧设备全不一样，无法使用，赶忙重新按照旧设备加工制作，造成经济损失又耽误工期，被领导一番痛批，郁闷无比。

实际上无论是主动也好被动也罢，只要你进入了制药行业，无论是在什么工作岗位，都会不自觉的进入GMP体系框架之中，按照它的模式去思考问题，按照它的行为模式去执行操作，差别只是认识的深浅而已。

参茸虫草

每一个条款都有它的专门意义，说的太好了，点赞

syhorchid

难与不难，众说不一

chengli004603

关键看公司管理层对GMP的重视程度。

S-A

个人觉得实施GMP管理很难。需要公司各层级从上到下所有人的重视，需要长时间的、持续不断的建设、维护，需要大量的时间、人员、财力的投入，而且还不一定有立竿见影的效果，一线员工还不一定理解。对于大多数企业来说，GMP体系只是在文件上建立起来了，用GMP的理念去解决实际问题还差的太多。

zk175169

实施GMP确实挺难的。

imqk

zk175169 发表于 2019-05-16 09:53
实施GMP确实挺难的。

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感觉还是看领导注重不、领导如果不注重很难实施