【医疗器械】对稳健医疗（黄冈）有限公司飞行检查通报

realself--wm · 发表于 2019-11-28 22:45:45

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对稳健医疗（黄冈）有限公司飞行检查通报
企业名称	稳健医疗（黄冈）有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	医用护理口罩
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	检查发现一般缺陷5项：
一、厂房与设施方面	1.口罩生产车间物料脱包缓冲间（企业规定三十万级）与室外无压差指示装置。
二、文件管理方面	2.企业于2019年8月16日批准更新《全塑包装口罩过程巡回检查日报表》，新版编号HWBQ1-QM-P02-R05B，但生产现场仍在使用旧版表格（编号：HWBQ1-QM-P02-R05A）。
三、设计开发方面	3.企业变更了一体成型机点焊过程工艺参数值（上限焊接时间、点带速度、压力值），但未按风险管理程序（流程编号：WN-QM-P41）对变化可能引入的风险进行评价和控制。
四、不良事件监测、分析和改进方面	4.企业已对国抽不合格品（医用护理口罩，生产批号：20181129）产生的原因进行了分析，并采取改进生产工艺等措施，但未对工艺改进前同类产品的相关生产批进行数据分析及评判。
四、不良事件监测、分析和改进方面	5.企业2019年初计划8月12日进行内部审核，至今未执行，也未见任何说明。

孩子她爸 · 发表于 2019-11-29 08:14:54

呵呵，感觉有些问题不应该出现呀。稳健是上市公司，还号称是国内同类企业中数一数二的规模和管理水平。

18727290135 · 发表于 2025-9-5 11:30:00

孩子她爸发表于 2019-11-29 08:14
呵呵，感觉有些问题不应该出现呀。稳健是上市公司，还号称是国内同类企业中数一数二的规模和管理水平。

稳健和奥美医疗在细节管理上，还是有差距

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