清洁验证的限度标准

李君1

请问各位老师，清洁验证的限度标准，一般如何建立？清洁后，化学残留一般还能检测出来吗？

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liuchaons

限度建立去找论坛找课件看看先，能不能检出来，跟你的检测仪器、方法有关，要做回收率的验证

jaby520

能不能检出  要看你实际的清洁方法和  检测仪器的检出限

枫桦树林

限度标准可以看验证指南和GMP实施指南上清洁验证的章节

李君1

一般情况，大家的能检出化学残留吗？

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李君1

liuchaons 发表于 2019-11-29 14:41
限度建立去找论坛找课件看看先，能不能检出来，跟你的检测仪器、方法有关，要做回收率的验证

您家方法一般能检出化学残留吗？还是和检测清水一样的？

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李君1

jaby520 发表于 2019-11-29 14:41
能不能检出  要看你实际的清洁方法和  检测仪器的检出限

您家方法一般能检出化学残留吗？还是和检测清水一样的？

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liuchaons

李君1 发表于 2019-11-29 14:53
您家方法一般能检出化学残留吗？还是和检测清水一样的？

检测化学残留一般先考虑产品检测里面的方法，先看检测限多少？如果算出来的限度低于检测限，可以考虑在样品处理上试试，用浓缩等方法，

xu290606838

先看下03版的 验证实施指南吧，或者看看 10版GMP实施指南- 口服固体制剂
看了不明再来提问。而且要做方法学确认哦，这样才能知道这个限度是否真的合理，造假是造 不明白的。

李君1

xu290606838 发表于 2019-11-29 16:11
先看下03版的 验证实施指南吧，或者看看 10版GMP实施指南- 口服固体制剂
看了不明再来提问。而且要做方法学确认哦，这样才能知道这个限度是否真的合理，造假是造 不明白的。

你家检得出东西吗？还是和清水一样？

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xu290606838

李君1 发表于 2019-11-29 16:47
你家检得出东西吗？还是和清水一样？

那肯定啊，擦拭法，一般都能检测出来的。如果检测不出来，很容易被怀疑检测方法是否合适。

standrain

清洁验证，应该对残留物以及清洗限度进行分类，然后选择最差条件进行分类验证，对于清洗限度，总体上应该基于PDE毒理信息进行计算，根据下一产品的最大日剂量与批量信息计算出残留物的清洗限度（这个方面请参照EU GMP或者ICH Q3等相关文件指南都有对应的降解）；清洁验证的限度，应该基于残留物分类等信息，选择出清洗方法以及清洗限度进行验证。
清洁后，需要进行目视检查，以及淋洗液或者擦拭样进行检查，需要进行淋洗回收率以及擦拭回收率等分析方法开发等等，化学残留的检测限是根据仪器以及分析方法的检测限度决定的，例如，HPLC 的精度就比UV通常高，HPLC不同检测器精度也有很大差别，通常下，检测限度可以下到1ppm 或者更低；如果对于清洗限度非常低的，清洗方法无法达到的话，通常需要专用设备。可以学习一下相关法规指南，都有描述的！

李君1

xu290606838 发表于 2019-11-29 16:11
先看下03版的 验证实施指南吧，或者看看 10版GMP实施指南- 口服固体制剂
看了不明再来提问。而且要做方法学确认哦，这样才能知道这个限度是否真的合理，造假是造 不明白的。

没事谁去造假，不是瞎说

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xu290606838

李君1 发表于 2019-11-30 14:16
没事谁去造假，不是瞎说

吃饱了撑的去造假的多了去了。
吃饱了撑的老逛论坛瞎回答问题的也多了去了，我就是其中一位。

李君1

xu290606838 发表于 2019-11-30 14:34
吃饱了撑的去造假的多了去了。
吃饱了撑的老逛论坛瞎回答问题的也多了去了，我就是其中一位。

行业已经在变，不要动不动就说造假。老历史让它过去

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