医用电气设备电磁兼容要求检验规范之YY 0505标准

毒手药王邓智先

医用电气设备电磁兼容要求检验规范之YY 0505标准

YY 0505标准制修订历程

电磁兼容问题是影响医用电气设备安全有效的重要因素之一。随着电气产品的广泛应用，医用电气设备之间及其和非医用电气产品之间的电磁干扰及不兼容问题日益突出。这不仅会直接影响到医用电气设备的安全使用，还可能会对患者及医护人员的人身安全造成影响和危害。

国家药品监管部门对医用电气设备的电磁兼容问题高度重视，曾发布强制性行业标准YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。该标准是我国第一部有关医用电气设备电磁兼容的标准，它等同采用国际标准IEC 60601-1-2：2001。2011年，由全国医用电器标准化技术委员会组织了对YY 0505-2005的修订工作，等同采用IEC 60601-1-2：2004（第2版附加修正案），上海市医疗器械检测所为主要起草单位，上海西门子医疗器械有限公司和辽宁开普医疗系统有限公司参加了起草。

修订后的YY 0505-2012作为现行标准，是医用电气设备的基础安全标准，它对进一步保障医疗器械产品安全、加强医疗器械监管、推动我国医疗器械标准体系与国际接轨、促进医疗器械产业的健康快速发展产生了重要影响。

目前，随着电磁兼容技术的不断发展，国际上先后发布了IEC 60601-1-2：2007（第3版标准）与IEC 60601-1-2：2014（第4版标准）。第3版标准与我国YY 0505-2012相比，试验项目及等级要求基本一致，主要区别是明确了风险管理的相关要求。而第4版标准在概念上有较大变化，一是对设备的分类提出新的要求，即按照使用环境分为专业医疗设施环境、家庭医疗环境和特殊环境三类，删除了第2版标准和第3版标准中生命支持设备这一类别；二是测试等级提高，除删除的生命支持设备外，几乎所有测试等级和要求都有不同程度的提高，并多出了对车载设备、机载设备的要求，以及近场抗扰度的测试要求；三是明确了风险分析过程。为和新版GB 9706.1协调一致，考虑到我国的监管、检测和产业现状，2018年立项修订、目前尚未发布的新版YY 0505采用了IEC 60601-1-2：2007。

新版YY 0505和

2012版YY 0505的差异

YY 0505-2012 转化自IEC 60601-1-2：2004，而新版YY 0505则转化自IEC 60601-1-2：2007。众所周知，医用电气设备电磁兼容通用要求与医用电气设备电气安全通用要求均属于医用电气设备通用要求，在内容和条款上一直保持一致。医用电气设备电气安全通用要求IEC 60601-1在2005 版中进行了大幅调整，相应的条款号进行了重新编排，2007版医用电气设备电磁兼容通用要求IEC 60601-1-2在条款号上也进行了重新编排，从而保持了与电气安全通用要求的一致性。

除此之外，新版YY 0505 的主要技术变化是确立了IEC 60601-1：2005中风险管理过程的通用要求。在IEC 60601-1-2：2004出版时，IEC 60601-1：2005尚处于草案阶段，故在2012版YY 0505中对于风险管理虽有提及，但并未正式定义“基本性能”一词。“基本性能”的识别指南附录G，是将“基本性能”的概念指向2005版IEC 60601-1。该版本中原“术语和定义”中的“基本性能”定义也进行了删除，改为普通用词，意在过渡。随着新版GB 9706.1中“基本性能”术语的确立，新版YY 0505 中的“基本性能”得以正式引用。

此外，还有一些用法上的变化，如：医用电气设备和医用电气系统简称为ME 设备和ME系统；增加部分专属名词的使用，如“责任方”“操作者”“基本安全”“基本性能”等；引用标准删除了GB/T 4365-2003、GB 9706.15-2008，更新了部分标准的年代号或标准号；增加了关于索引、标识标签导则等附录。

（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）

lujiejin2011

很好，谢谢分享，厉害了老铁

英诺

学习了，谢谢分享

Nron

感谢分享！！