2019年12月医疗器械法规及要闻速览

小蚂蚁ant

划重点

1、21省医疗器械注册人试点工作实施方案已全部公布；

2、国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告，涵盖855项医疗器械和393项IVD产品

1 临床

1. 2019年12月20日国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告

2. 2019年12月20日国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告

3. 2019年12月23日CMDE关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知

2指导原则

1. 2019年12月05日NMPA关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告

2. 2019年12月13日CMDE公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

3. 2019年12月20日 CMDE关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

4. 2019年12月25日国家药监局关于发布《医疗器械通用名称命名指导原则》的通告

3标准

1. 2019年12月17日国家药监局关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)

4注册人制度

1. 2019年11月29日关于印发《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

2. 2019年12月03日重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

3. 2019年12月04日湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告

4. 2019年12月09日天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

5. 2019年12月10日辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

6. 2019年12月11日海南省药品监督管理局关于印发海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知

7. 2019年12月12日江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）

8. 2019年12月16日北京市药监局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告

9. 2019年12月19日河南省药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

5 MDR

1. 来自荷兰的DEKRA Certification B.V.获得MDR授权资质。目前已有8家公告机构获得MDR授权资质

6 其他

1. 2019年12月10日NMPA网站医疗器械唯一标识数据库上线

2. 2019年12月10日上海市发布《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

3. 2019年12月19日CMDE关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

4. 2019年12月20日北京药监局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南的通知

5. 2019年12月24日市场监督管理总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

6. 2019年12月25日浙江省药监局关于第二类医疗器械检验机构的公告，浙江省认可的有相关医疗器械承检范围的检验机构增加至6家

7. 2019年12月27日上海药监局发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》

来源：瑞赛得公众号

lunmulunmu

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syhorchid

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alanshi79

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qpwcl

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epigene

这个真的很好，谢谢！

心暖

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漫步云中

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忘山潜水

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fenghong320

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英诺

学习了，感谢分享

. 2019年12月24日市场监督管理总局《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

guagua1

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小金库

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