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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 植入非无菌骨科医疗器械一定要洁净厂房吗

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植入非无菌骨科医疗器械一定要洁净厂房吗

发表于 2020-2-12 18:00:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，法规说非无菌状态提供的植入性医疗器械应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装。

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发表于 2020-2-12 19:58:16 | 显示全部楼层

必须要，医疗器械GMP要明确要求

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发表于 2020-2-12 20:50:23 | 显示全部楼层

至少也洁净的环境，植入类要求比较高

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发表于 2020-2-15 09:34:50 来自手机 | 显示全部楼层

植入类的需要洁净车间

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发表于 2020-2-15 19:32:45 | 显示全部楼层

好东东，学习借鉴

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楼主| 发表于 2020-2-13 10:24:34 来自手机 | 显示全部楼层

cheelsea 发表于 2020-02-12 20:50
至少也洁净的环境，植入类要求比较高

谢谢
您的意思还是需要洁净间？

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楼主| 发表于 2020-2-15 16:59:12 来自手机 | 显示全部楼层

kevin.gu 发表于 2020-02-12 19:58
必须要，医疗器械GMP要明确要求

哪一条，我们能讨论一下吗

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楼主| 发表于 2020-2-18 22:02:56 来自手机 | 显示全部楼层

kevin.gu 发表于 2020-02-12 19:58
必须要，医疗器械GMP要明确要求

是哪一条，我能请教一下吗

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发表于 2020-11-19 14:15:10 | 显示全部楼层

植入的还是洁净厂房吧

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发表于 2021-8-2 11:47:46 | 显示全部楼层

寂寞大神发表于 2020-11-19 14:15
植入的还是洁净厂房吧

搜到这个帖子就把我们掌握的信息跟大家共享一下，
医疗器械生产质量管理规范中，确实只要求“受控的环境”，但其实论证环境是是受控的比较难，而且现在没有一个明确的标准，如果题主有洁净车间，我建议避免不必要的麻烦，还是在洁净车间进行干末道清洗和包装比较稳妥，这样不会挑出任何毛病。
后期可以看看国家是不是又明确的标准，什么是受控环境，或者行业达成共识了，再做调整。

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