质量信息的表单是否需要受控发放

longsaotom

各位老师好，请教大家 一个问题，质量信息的表单，比如变更审批表、偏差处理单等，这些一定要受控发放的吗？是否有法规的依据？

ollyomer

对于 需要这样调查类的表单，其调查内容或变更内容需要管理层审核批准的。
首先，格式受控是必须的。
其次，数量受控的管理意义不大。可以管理层批准后，归档前，加标记。
     

蓝雨~

看你们打算怎么个形式受控吧，可以纸质也可以电子受控，主要是里面的内容、字数是不固定的，表格里往往写不下，电子形式受控更合理些

MJ__91

从文件管理的角度，这些表单也属于体系文件，其他的文件表单都受控了。这个质量事件记录的表单不受控说不过去呀。

longsaotom

ollyomer 发表于 2020-4-8 09:03
对于 需要这样调查类的表单，其调查内容或变更内容需要管理层审核批准的。
首先，格式受控是必须的。
其 ...

谢谢老师，那这边可以编辑好格式，让填写的人员直接填写就行了，那这个表格是不是可以电子版打印，然后手写签名。

longsaotom

蓝雨~ 发表于 2020-4-8 09:08
看你们打算怎么个形式受控吧，可以纸质也可以电子受控，主要是里面的内容、字数是不固定的，表格里往往写不 ...

谢谢老师，还是有问题请教您，如果我想电子形式受控的话，怎么管理，是电子版直接交给各部门，填写时直接电子版填写，打印签名，还是他们直接用电子版打印出来，然后手写。期盼您的回答，非常感谢

MJ__91

10版GMP 第八章 文件管理
第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

由此可看应该是受控的，至于你说的电子化管理。我建议可以在文件管理规程里面表述，对于调查类文件采用电子表格形式管理，然后在相应的规程后生效表格的模板，对模板格式进行签核生效确认。表格在使用的时候，可以机打，打印后，补加一个手写签字。如果你们不打印的话，直接用表格，那么需要对电子表格进行验证。

MJ__91

longsaotom 发表于 2020-4-8 09:11
谢谢老师，那这边可以编辑好格式，让填写的人员直接填写就行了，那这个表格是不是可以电子版打印，然后手 ...

你这样又是电子又是手写的，如果数量少还好，如果数量大的话，你的管理难度会增加很大，且很容易混乱。

余默

gmp低173条，要求批生产记录的复制和方法均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一批原版的空白批生产记录的复制件。除这个要求外，无其他任何地方要求任何记录受控发放。但是是否能引申一下呢，生产记录有这个问题，其他记录也存在这个问题，保证发放记录的一份空白记录的复制品。个人见解

ollyomer

longsaotom 发表于 2020-4-8 09:11
谢谢老师，那这边可以编辑好格式，让填写的人员直接填写就行了，那这个表格是不是可以电子版打印，然后手 ...

电子版记录的管理是另一个问题了

蓝雨~

longsaotom 发表于 2020-4-8 09:14
谢谢老师，还是有问题请教您，如果我想电子形式受控的话，怎么管理，是电子版直接交给各部门，填写时直接 ...

最好不要发下去，免的到时候升版了他们还在用存在自己桌面上的旧版。QA文档里共享一份就行，让他们要用了去下载一份，标题、格式这种固定无法修改，内容可以全部word版写完再打印出来，可能会涉及到修改好多遍也没关系，只有最后认为不用修改了那份可以最终手写签名批准了。

48145596

GMP 相关的所有表单，都要受控的。FDA要求所有贴在柜子上的清单都需要有固定的模板，不能那么随意

本草之光辉

比较倾向于打印出来再手签，不想写太多字，办公电脑里放电子签名管理起来也麻烦。

歪说歪有李

管理程序中的记录受控性不是很强。但按原则必须也受控。很多公司无纸化了，还好，否则受苦的是QA。

小金库

谢谢分享。