求助：关于组装给药装置的注册申报

渡辺Scarlett · 发表于 2020-5-27 16:20:32

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想请教大家一下，我们公司的产品所用到的给药装置中每个组成部分单独都是有医疗器械资质的（购买的其他厂家的），我们只是把这些部分组装成一个给药装置，要对这个新的给药装置做注册申报，这种情况是否可以免于临床试验呀？

lover15 · 发表于 2020-5-28 09:01:25

意思是有独立注册证的组分组成新的系统？是的话要做临床。
因为单独使用的安全有效性已被证实，无法代表组合使用的安全有效性。
顺便给药装置可能就属于药械组合了，更要做临床。

渡辺Scarlett · 发表于 2020-5-28 09:08:43

lover15 发表于 2020-5-28 09:01
意思是有独立注册证的组分组成新的系统？是的话要做临床。
因为单独使用的安全有效性已被证实，无法代表组 ...

啊原来如此，那还想请教一下老师，对于我们这种情况，法规中有没有比较明确的依据呀，因为是领导提了这个问题，我在相关法规中没有找到直接的规定，但给答复的话应该还是要有法规依据会比较好

lover15 · 发表于 2020-5-28 09:16:55

因为不了解具体产品啥的，但是吼，有个通用的药械流程你瞅瞅
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299892.html
然后不做临床是需要依据的，目前常见的就是免临床目录，自己找找看哈~

渡辺Scarlett · 发表于 2020-5-28 09:17:52

lover15 发表于 2020-5-28 09:16
因为不了解具体产品啥的，但是吼，有个通用的药械流程你瞅瞅
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299892. ...

好的好的，感谢！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-5-28 09:24:03

lover15 发表于 2020-5-28 09:16
因为不了解具体产品啥的，但是吼，有个通用的药械流程你瞅瞅
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299892. ...

哦对了老师，还有一个问题想请教，就是我们申报药械组合要做临床试验的话，具体的药物和给药装置的临床是否可以一起进行呢？还是必须要先完成给药装置的临床试验拿到批文，再做药物的呀？（对这方面比较生疏，所以问题比较多，麻烦您啦）

lover15 · 发表于 2020-5-28 09:28:24

渡辺Scarlett 发表于 2020-5-28 09:24
哦对了老师，还有一个问题想请教，就是我们申报药械组合要做临床试验的话，具体的药物和给药装置的临床是 ...

我其实没做过…只在培训里听到过一嘴…
建议直接咨询审评中心，或者根据上面那个流程先去界定到底主体是医疗器械还是药，
因为这块分类就涉及到不同法规和不同咨询部门了。

渡辺Scarlett · 发表于 2020-5-28 09:30:50

lover15 发表于 2020-5-28 09:28
我其实没做过…只在培训里听到过一嘴…
建议直接咨询审评中心，或者根据上面那个流程先去界定到底主体是 ...

好的，谢谢老师啦

关不上的窗 · 发表于 2020-5-28 13:53:02

给药装置，你们申报时如果包括了药品的话属于药械组合产品，如果药品起主要作用需要按照药品申报。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:43:55

感谢分享。