求助：口罩的日本PMDA认证

Gavin王雪勇（小

什么样的口罩需要做日本PMDA认证最近一直有人要PMDA认证的口罩，但是大多数厂家都没有，也遇到厂家说口罩不属于PMDA认证范围
日文又看不懂，有没有朋友了解这个
请赐教

如是观

由于中国尚未加入取消文书使2113馆认证的海牙公约组织，同时根据国家工商总局2006年4月27日印5261发「关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见4102」「工商外企200681号」，以及民法通则的规定，日本公司在中国设立外资公司，法院办理诉讼1653等活动时，版首先必须办理日本公证认证手续。
日本公证认证流程：国际权公证人公证，日本外交部认证，中国驻日本使馆认证。

如是观

由于中国尚未加入取消文书使2113馆认证的海牙公约组织，同时根据国家工商总局2006年4月27日印5261发「关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见4102」「工商外企200681号」，以及民法通则的规定，日本公司在中国设立外资公司，法院办理诉讼1653等活动时，版首先必须办理日本公证认证手续。
日本公证认证流程：国际权公证人公证，日本外交部认证，中国驻日本使馆认证。

如是观

由于中国尚未加入取消文书使2113馆认证的海牙公约组织，同时根据国家工商总局2006年4月27日印5261发「关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见4102」「工商外企200681号」，以及民法通则的规定，日本公司在中国设立外资公司，法院办理诉讼1653等活动时，版首先必须办理日本公证认证手续。
日本公证认证流程：国际权公证人公证，日本外交部认证，中国驻日本使馆认证。

TK-QA-Y

我们单位做api的，器械不太熟，不过帮你查了一下。
我在PMda的系统里面搜了一下マスク(口罩)作为关键词，结果搜出来的都是面具类的，class 2。
所以应该是不需要承认。而且我们单位之前从国内进了一批口罩，好像很容易留进来了。由此可见一般口罩应该问题不大？

来自苹果APP客户端

Gavin王雪勇（小

TK-QA-Y 发表于 2020-6-3 18:08
我们单位做api的，器械不太熟，不过帮你查了一下。
我在PMda的系统里面搜了一下マスク(口罩)作为关键词，结 ...

我都快搞懵了
我也是查了下，明明口罩是不需要PMDA认证的，为什么非得要的
我也咨询了下比较专业的，人家说需要PMDA认证的，基本都是属于药品或者医疗器材
也有口罩但是都是辅助治疗用的面罩之类的

joenah

路过路过路过路过路过

sailpharma

TK-QA-Y 发表于 2020-6-3 18:08
我们单位做api的，器械不太熟，不过帮你查了一下。
我在PMda的系统里面搜了一下マスク(口罩)作为关键词，结 ...

有朋友做普通口罩出口日本的，问了一下确实不需要PMDA认证。