CDE：2个注射剂的技术指南征求意见

沁人绿茶.

转自：国家药品监督管理局药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶

6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》征求意见。  


征求意见时限为自发布之日起1个月。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。

包装系统密封性是注射剂研究和评价的一项重点关注内容。注射剂的包装系统应能保证药品在货架期内和使用过程中满足相应的理化及微生物质量要求。  

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确要求，需进行包装系统密封性验证，方法需经适当的验证。国内尚未发布注射剂包装系统密封性相关技术要求。本技术指南主要参考USP1207系列和PDATR27等相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。


本技术指南主要内容包括：概述、总体考虑、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理、附件、参考文献共五部分。


本技术指南的起草，依据化学药品注射剂现行技术要求，借鉴国内外相关指导原则及标准，主要吸取了USP1207和PDATR27关于包装系统密封性研究的核心理念和总体思路，结合国内实际，从包装系统选择、产品工艺开发、密封性检查方法的开发与验证、稳定性考察、拟定生产阶段的密封性检查及上市后变更等产品生命周期的不同阶段，对注射剂包装系统密封性研究技术要求进行阐述，旨在建立一种基于整个产品生命周期的研究思路来持续地开展注射剂包装系统密封性研究。应用本技术指南时，可同时参考国内外其他相关指导原则及标准。  

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。   

化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品，可能影响产品质量属性。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确规定，注射剂工艺研究过程需关注硅胶管等直接接触药液的生产组件系统的相容性，目前国内尚未发布相关技术指南。为指导企业研发，统一审评尺度，借鉴国内外相关指导原则和标准，组织起草了本技术指南，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。


本技术指南主要内容包括：总体考虑、组件系统的选择原则、风险评估、相容性研究、提取物的分析和评估、浸出物研究、参考文献共七部分。  


本技术指南的起草，基于化学药品注射剂研发的现行技术要求，借鉴了国内外相关指导原则及标准，吸取了USPPF665/1665关于生产过程使用的塑料组件系统选择和表征的核心理念，结合国内实际，明确了组件系统（包括组成材料）选择、风险评估、相容性研究试验设计等的基本原则，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。申请人在化学药品注射剂研究工作中，应充分进行风险评估，然后基于风险高低，科学合理设计开展相容性研究。应用本技术指南时，可同时参考国内外其他相关指导原则及标准。


本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、 配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。


原文：



为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。  


我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  


您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  


联系人：郭涤亮，马骏威  


联系方式：guodiliang@cde.org.cn，majw@cde.org.cn  


感谢您的参与和大力支持。  


国家药品监督管理局药品审评中心  


2020年6月2日  


附件1：《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》


附件2：《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》起草说明


附件3：《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》意见反馈表


下载附件：




为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。  


我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  


您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  


联系人：胡延臣，王璐  


联系方式：huyanchen@cde.org.cn，wanglu@cde.org.cn  


感谢您的参与和大力支持。  


国家药品监督管理局药品审评中心  


2020年6月2日  


附件1：《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》


附件2：《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》起草说明


附件3：《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》意见反馈表


下载附件：

syhorchid

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一世英名

谢谢分享

lzliu

谢谢分享，学习了

gmy0061

5月份CDE开了专家会，各个药企之间差距比较大啊

Jimchen

谢谢分享

xqliu

谢谢提供分享

zyfqpc

关于新指南征求意见稿的几个问题和大家探讨：
1. 提及的87行-90行“ 提取方式建议采用动态方式（如搅拌或者循环），模拟实际生产工艺且强度不低于实际生产情况，或采用其他科学合理的方法并说明选择依据；”，采USP665新草案的几个建议提取方式可不可以，而且依据就是USP 665? 或者实验或数据说明，这又得花大量精力人力物力；
2. 搅拌能不能理解为振摇，比如管子、袋子等组件提取，实际实验不可能用狭义上的搅拌，只能用振荡箱对其振摇，这在USP665也有暗示，而且USP 665里的agitation，在词典里可不仅仅是搅拌，还有振荡摇晃的意思。

海棠满枝

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