请教大神，如果需要出口体外诊断医疗器械到欧盟各国，具体流程是怎样的？

倾城暮光

注册新手没接触过进口注册，望能详细讲解一下，谢谢！！！

maone

这个是按旧指令98/79 EC的CE认证流程图，新版IVDR的现在做的公告机构不多，我问了SGS和TUV，他们都没有启动新版认证，难度也大

倾城暮光

maone 发表于 2020-6-10 16:53
这个是按旧指令98/79 EC的CE认证流程图，新版IVDR的现在做的公告机构不多，我问了SGS和TUV，他们都没有启动 ...

十分感谢

这个下雨天

1,首先确认IVDD(98/79)指令下的体外诊断医疗器械分类。IVDD分类：lis A ，Lis B，自测医疗器械，others 。
2，IVDD指令下的85%医疗器械分类到others，只需要符合13485的体系（建议最好是找公告机构做体系认证），准备全套CE技术文件发给合作的欧盟代表，完成CE备案并拿到CE回执。企业就可以自宣称完成CE注册，可以进行出口销售。
3，划分到其它三种分类的医疗器械，都需要找公告机构（如南德，莱茵，SGS，BSI，德凯等）做CE认证，拿到型式检测报告。最好有对应公告机构13485体系证书。再准备全套CE技术文件发给合作的欧盟代表，完成CE备案并拿到CE回执。企业完成CE注册，可以进行出口销售。
    注： IVDR 法规2022年5月执行，新的分类导致90%的产品都需要公告机构认证。如果现在开始做IVDD就需要合理选取公告机构。

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