基于ASTM E2500指南的验证主计划制订

PharmLink

传统的V型模式的弊端

制药行业竞争日趋激烈，企业在上马新品种、新项目的同时，往往面对着占领市场份额和与竞争对手赛跑的双重压力。

企业拥有了新的项目，如何迅速完成生产线的验证并通过相关机构的审计，从而启动大生产，已经成为影响项目成败的关键因素。

传统的V型模式有诸多弊端，导致制药项目验证过程中需要进行大量的重复工作，严重影响项目时间进度并增加企业的经济负担。而ASTM作为一个在全球范围内被广泛认可的标准机构，其E2500指南为制药类新项目在不影响质量水平的情况下迅速推进提供了可能，其理念得到国际制药巨头的认可并逐步推广。

ASTM E2500：从入门到精通

PharmLink药学院，

邀请北美一线验证专家刘海峰老师，

为我们讲解：ASTM E2500，如何在制药设备验证中的应用？

本系列课程主要介绍如何运用ASTM E2500的指导思想，以ICHQ8/9的质量风险管理为出发，运用FMECA工具来实施的验证工作。这种全新的验证模式脱离了传统的URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ流程，对验证工作进行了更为科学的解读。系列课程将全面涵盖一个新项目从计划到实施的全部验证工作内容，详细讲解如何将ASTM E2500和风险管理理念植入到公司验证体系中，如何制订验证计划，如何实施验证工作，并将举实例来具体说明。

敬请关注系列课程（点击了解更多）：

《ASTM E2500在制药设备验证中的应用》

课程时间：7月3日到31日，每周五晚8点至9点

整个七月，五堂课

同一个话题，从入门到精通

往期回看

首课ASTM E2500: 全新验证思路与风险分析

第2课：基于ASTM E2500指南的验证主计划制订

本课详细介绍如何为一个全新的项目制定验证主计划，并在计划中植入ASTM E2500指南的思想，使其成为被公司质量体系认可的验证活动计划。

课程内容贯穿一个新项目的始终：从需求的提出，到系统设计，并包含供应商管理及调试确认等内容。

课程通道

1. 单课

首播29.9元/堂，之后恢复66元/堂

识别二维码，或点击“阅读原文”，进入课程通道：

2. 课包团购

本课为《ASTM E2500在制药设备验证中的应用》系列课程的第2课：

ASTM E2500，突破设备验证传统模式

课包团购首播119元/5堂，之后恢复159元/5堂

扫描二维码进入团购通道：

3. 会员免费

点击图片，开启会员五大福利

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