从警告信看OTC在美上市与监管

PharmLink

美国cGMP

在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。

24个专题，100+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。

为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。

专题5：制剂CGMP的一般规定

基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：

《美国cGMP与质量体系解读》（点击了解更多）

已开课程通道如下：

敬请关注，解读精华之第8课——

专题5：制剂CGMP的一般规定

首播时间：8月5日，19:30-20:15

在本课中，将对Part 211中有关制剂cGMP适用范围要求进行逐条解读。在此基础上，分析特殊类型产品的适用性，涉及膳食补充剂、顺势疗法药物和OTC产品。

国内进入美国市场的成品制剂，很多是以OTC的形式。为此，本课将重点关注美国OTC法规的发展历史、上市途径，以及上市后FDA对OTC企业GMP合规性的监管。通过对国内企业收到的警告信进行实例分析，阐述在美上市OTC的企业在质量体系上有哪些关注点。

而在英语角中的短视频中（英文原音，中英文字幕），将分享最常见的镇痛类OTC药物的相关知识，学习如何用英文表达这些常见药物及其使用。

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