PDA最近总结：远程GxP审计下检查数据完整性

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近日，美国注射剂协会（PDA）网站发布一篇有关远程审计的文章，表示监管当局和行业都在继续尝试各种方法，来进行远程审计和检查，以确保数据的完整性。文章着重于从审计员的角度，探讨在远程审计时，如何进行有效的数据完整性检查。

远程审计的背景和必要性

文章表示，Covid-19大流行已经改变了我们的世界、我们的工作和我们的工作习惯。很多时候，我们需要转换到虚拟工作环境，这影响了人们之间的互动能力。

曾经方便的虚拟互连，现在已成为一种至关重要的操作方式，无需花费太多时间，就可以弥补面对面的、直接交流中中断带来的损失。

对负责GxP数据完整性的人们，这种变化尤其提出了挑战。不管在虚拟环境中进行有效调查有何困难，对于支持生命科学创新而产生的基本数据，基于法规的要求，必须进行审计，以确保完整性。

数据完整性审计高度依赖于直接观察、确认原始数据、软技能和敏锐度，以弄清关键数据完整性偏差的根本原因，尤其是当其可能涉及人为因素时。

总之，进行数据完整性的远程审计和调查，需要一种新的策略，重要的现场调查技术需要适应虚拟环境的种种约束。

虚拟的面对面

在进行视频会议时，使用软技能至关重要。注意力、中立性和同理性的表达，是成功交流必不可少的组成部分。如果审计员和调查员不熟悉他们的接待人，那么就不能低估视觉上人际交流的影响。

对于计划中的数据完整性审计和调查，虚拟的见面会可以设置协作基调、并鼓励透明度。而当有些调查活动是未经宣布，与相关人员突然沟通时，对于忽然发现自己是审计重点的个人，虚拟见面可能有助于管理其焦虑情绪。如果需要进行敏感的访谈，或者（最坏的情况）是怀疑有意图或有欺诈行为事，能够观察被访者情绪并阅读肢体语言，是至关重要的。

审计前准备

即时通讯平台

准备工作为成功实施远程审计奠定了基础。在进行数据完整性审计之前，可以研究虚拟平台、技术、记录管理计划、审计前文档要求、审计计划和调查草案等相关内容，并制定审计策略。

Microsoft Teams，GoToMeeting™和Cisco Webex这是即时通讯软件是可靠且安全的。利用手机、相机、自拍杆、三脚架、耳机或穿戴摄像头虚拟技术等方式，应事先进行测试，确保被审方和审计员均具有支持所选软件的技术能力，并有时间熟悉软件使用。

保密性

许多组织都有严格的政策，来管理机密信息的交换，如果在审计或数据完整性调查之前，未确定并解决这些问题，可能会导致严重的延迟、增加障碍。

应当共同制定记录管理计划，以包括选择和设计安全的共享文档存储库，加密发送敏感文档，管理和组织文档前请求以及数据导出、跟踪审阅和反馈以及证据存储。

审计议程

精心计划的审计议程和调查草案，是远程数据完整性活动的关键推动因素。审计时要求的标准文件包括：治理政策和SOP、偏差、调查，以及由此产生的CAPA和OOS，关键组织人员及其角色，和近期历史检查的列表。

以下方面应得到强化：要求数据治理计划、数据完整性计划文档、数据完整性度量、质量回顾输出，数据过程图和数据流程图。对于所有这些文件，都应根据审计议程和/或数据完整性草案进行审计。

熟悉组织跨GxP流程管理、生成、存储和存档数据的方式的审计员和调查员，可以设计审计议程和草案，在合适的时间有合适的主题专家提供帮助，以确保进行有针对性的评估。

审计、调查和法证

现场的“扫视”和“观察”

过去，可靠的数据完整性审计和调查，取决于现场的“扫视”和“观察”。通常，这些活动未经通知（或至少在某种程度上不可预测），对于发现数据完整性风险和失误方面，非常有效，否则问题很难被发现。

如果不能直接观察或扫视工作区和垃圾箱，则难于识别不受控制的文档、废纸、便笺、废弃的电子数据，以及其它在官方质量管理系统外部进行管理的GMP流程数据。

而且，过去现场审计过程中，当观察到异常时，可以进行询问人员，这一优势，在远程审计中需要尽可能实现。

使用虚拟技术

为此，可以使用虚拟技术，这为实现有意义的监督，提供了令人兴奋的、新的可能性。在现场人员的协助下，可以通过摄像头设备和软件，来实现现场的“扫视”和“观察”。其中一些设备可以提供全景图像，并可以馈给多个参与者。

通过这样的设备，审计团队和调查员可以调查设施，与其被审方进行实时通信，直接抽查文档，查看本地存储环境中的数据，并获得垃圾箱和碎纸机的图像。它还允许审计员与虚拟参观中看到的GMP员工，进行对话。对于感兴趣的地方，可以立即拍照，记录可以保留，访谈也可以记录在案。

使用数据分析工具

可以通过屏幕共享、数据导出以及旨在查询数据文件的工具，查看电子数据。对于更常规的数据完整性审计或调查，那些不包含意图或欺诈成分的场合，常规查询以及对导出数据的复查和分析，可能足以展示出感兴趣的地方。使用基本工具（例如Excel中的数据透视表）、或数据可视化工具（例如Tableau），也可能会有所帮助。

如果发现严重违规或监管偏差，则可能需要法证策略（Forensics）和其他工具。提取数据（包括全文和元数据）的程序，可以提供关键字搜索功能，以帮助进行分析。数据库、电子邮件、桌面、共享驱动器和审计跟踪，都可以远程导出，并进行分析。

远程审计的持续

监管当局和行业都在继续尝试各种方法，来进行远程审计和检查，以确保数据的完整性。

一些初步的经验表明，如果使用正确的工具和周到的方法，来设计审计议程和调查计划，其结果可能会比现场审计更为高效、有效且成本更低，尤其是使用成熟的数据分析和虚拟技术的情况下。

随着法律、数据隐私和安全控制的增强，随着时间的流逝，远程审计可能会变得更加完善。

全球大流行的挑战，带来了进行数据完整性调查和审计的新机会和新方法；即使疫情过去，其中许多实践方式可能会持续下来。

Ref: Data Integrity: The New World of Virtual Audits and Investigations. Kir Henrici, The Henrici Group, and Monica Cahilly, Green MountainQuality Assurance, LLC

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浮歇

远程审计和现场的审计目前还是存在差距的，当然，如文中所述，虚拟的完善能进行适当的代替，虽然其中有技术可实施的难题，但不失为一个方向。是否高度的智能化之后监管机构可以即时随机的对各个药品生产进行检查，那就真的是书生不出门尽知天下事了