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本帖最后由 imqk 于 2020-8-20 07:51 编辑
美好的一天从菁菁早报开始
2020年8月20日 星期四
1. CDE发布恩替卡韦等11个药品生物等效性指导原则征求意见稿
8月19日CDE发布阿比特龙、恩替卡韦、伊马替尼、利伐沙班等11个药品生物等效性指导原则征求意见稿！网址：http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=4a3f89bc989a72f4
2.CRO员工临床试验中造假，被判刑
据药物简讯报道，上海市普陀区检察员指控，2018年6月、7月间，某临床医院研究（北京）有限公司员工被告人陆某某，为加速推进某有限公司委托的某研究项目流程，伪造了事业单位印章，其行为已构成伪造事业单位印章罪，建议判处被告人陆某某二年以上三年以下有期徒刑。
3. 专职检验员缺失，国家局飞检立即停产
国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目等缺陷，国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改。
4. 最新版新冠诊疗方案发布
8月19日，国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）的通知》，根据方案，新冠肺炎属于中医“疫”病范畴，病因为感受“疫戾”之气， 各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，参照方案进行辨证论治。涉及到超药典剂量，应当在医师指导下使用。
5. 国内首个！陈薇院士团队新冠疫苗获得专利
据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。
6.未盈利生物医药公司赴港IPO再添一家
据港交所8月18日披露，和铂医药控股有限公司向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利、B of A Securities和中信证券担任联席保荐人。和铂医药是一家全球临床阶段生物制药公司，从事研究及开发免疫与肿瘤疾病领域的新型及高度差异化抗体疗法。
7. 超10亿美元！礼来获信达生物PD-1单抗中国以外地区独家许可
8月18日，信达生物与礼来制药（Eli Lilly and Company）共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。
8. 《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见 国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心究起草了《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》，2020年8月19日向社会公开征求意见。公众可在2020年9月2日前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向国家医疗保障局反映。
9. WHO调查俄首款新冠疫苗
8月11日，俄罗斯总统普京宣布俄罗斯首款新冠疫苗“卫星V”已获得国家注册，由于研发过程中存在的各种各样的问题，或是三期临床未进行，或是研发数据不明确， WHO启动了对这支疫苗的调查，寻求疫苗的一系列支持证据，毕竟“新冠疫苗”的研发不但要对俄国人民负责，也要对那些急于获得这个疫苗的其他国家的人民负责。
10. 新冠成美第三大致死原因
据美国有线电视新闻网（CNN）报道，在近三周的时间内，美国因新冠疫情导致的死亡人数单日平均超过1000人。美国疾控中心前主任弗里登日前表示，目前新冠肺炎已成为美国第三大致死原因，超过事故伤亡、肺病、糖尿病、阿兹海默等导致的死亡。
【微语】If you are doing your best,you will not have to worry about failure.如果你竭尽全力，你就不用担心失败。
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发表于 2020-8-20 07:00:00
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