FDA最新发布指南，澄清检查与变更问题

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8月19日，美国FDA发布了即时有效的问答指南，名为“COVID-19公共卫生紧急情况下的生产、供应链以及药品和生物制品检查”。在这个12页的指南中，针对COVID-19大流行期间的检查、生产和供应链变更，FDA解释了其相关考虑。

检查

FDA表示，目前仍在继续恢复上个月启动的美国国内检查；对于非关键性的海外药品批准前检查和有因检查，将继续推迟。（链接：FDA：预计本月恢复现场检查）。

对于国内检查，FDA表示，要根据具体情况，进行关键任务检查；或者在可以安全完成的情况下，根据优先级全面恢复国内检查。

FDA解释说：

“在批准前检查方面，在可性的情况下，FDA打算继续使用其他工具和方法，包括通过互认和保密协议，向其他可信赖的外国监管合作伙伴索取现有的检查报告，向申请人索取信息，以及从设施和其它待检查实体直接索取记录和其他信息。

FDA还解释了如何确定检查是否为关键性的。FDA考虑的因素包括：产品是否具有突破性疗法资格，或再生医学高级疗法（RMAT）资格，或者用于诊断、治疗或预防严重疾病且没有适当的其它治疗选择。相同的考虑因素，均统一适用于海内外检查的决策。

FDA指出，有因检查和批准前检查都可能被视为关键性任务，在决定是否进行检查时，FDA将考虑其工作人员、现场员工以及临床试验参与者和患者的安全。

在旅行限制使FDA无法进行批准前检查的情况下，FDA表示不会自动为申请签发完整的答复函，也就是说：与申请相关的任何决定将基于FDA可用的全部信息。

FDA表示，如果确定有必要进行检查，原因是担心生产此类药品的设施不够多，它将尽快通知申请人。“如果在该担心出现之前，尚未完成对此类设施的检查，FDA可以发出完整的答复函。”

FDA表示，如果FDA没有足够的信息来确定有关设施的信息，则对于申请的决策行动，可能会推迟，直至可以进行检查时。

生产和供应链变更

FDA还解释了与已批准产品的生产和供应链变更有关的问题。

FDA说明，因COVID-19造成供应链中断、而希望添加或更改设施的药品生产商，其申请应参考FDA关于此事项的既定指南。但是，用于治疗或预防COVID-19的药物和生物制品、或短缺产品，FDA表示提交文件可以注明“要求优先审阅”，并应包含支持该要求的信息。

同样，FDA表示，对于希望针对大流行而变更生产工艺或设施的制药商，应参考现有的扩批和批准后变更指南；同时也指出，公司可以联系药物评估研究中心（CEDR）的药物质量办公室、或生物制品评估研究中心（CBER）的相关负责办公室，讨论非典型或灵活的注册提交策略。

对于用于治疗或预防COVID-19的药物和生物制品、或短缺产品，FDA表示，“愿意考虑申请人的要求，使用较低级别的报告类别，来提交某些变更”，但其中应包含适当风险缓解信息。

Ref.: [FDA][2020-08-19]Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers

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