美国30多位专家公开信：捍卫FDA科学的权利

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近日，美国药监机构和医学领域的30多位知名专家和学者签署了一封公开信，呼吁美国FDA局长Stephen Hahn保护FDA，免受政治干扰。

这封信发布的直接原因是，美国总统特朗普最近一再声称：可以在11月大选之前批准新冠疫苗，并指责FDA员工属于“暗势力”（the deep state）。特朗普表示，他可能会阻止为新冠疫苗紧急使用授权（EUA）设定严格标准。

以下是该公开信的主要内容：

致FDA局长Stephen Hahn：

FDA公信力

我们是药监机构和医学领域的资深专家，我们对FDA与新冠危机有关的决策感到担忧。我们之所以写信，是因为最近有许多头条新闻，都涉及与新冠疫苗相关的讨论，关注FDA证据标准的充分性，及FDA如何进行科学驱动的疫苗批准或授权评估，而不受不当的政治影响。

FDA成为世界上最杰出的公共卫生机构之一，已经有几十年的历史。FDA的科学家在各自的领域中受过严格的训练，一直受到尊重。FDA保护美国人免受不安全或无效的医疗产品的危害，在这些方面开展了重要工作。

但是近几个月来，关于FDA科学家以公正、公开的方式开展这项工作的能力，似乎已受到政治压力的影响，导致FDA采取了一些不当的监管行动，而这威胁到FDA的公众信誉。

疫苗审查原则

在即将审查新冠疫苗时，至关重要的是，FDA必须向美国公众保证其评估将是公正的、透明的和严格的。否则，对过程可靠性及其结论是否可信赖的怀疑，将破坏FDA为保护公众健康而作的种种重大努力。因此，我们呼吁您重申以下原则：

• FDA关于新冠疫苗的决定：必须独立于任何党派政治影响。
  是否批准疫苗或给予紧急使用授权的决定，必须仅基于FDA科学家对合格数据进行的细致审查，并与法规标准相一致，并在权衡利弊和考虑潜在因素后，才能做出决定。
• FDA采取行动所依据的数据和理由：必须透明，并在做出决定时合理使用。
  应该界定用于评估疫苗或治疗的统计方法，并说明数据的主要局限性。
• FDA的决定：应以临床医生和患者可以理解的方式公正、公开地陈述，不得夸大任何已批准或授权产品的益处、或将危害减至最小。
• 如果必须对快速变化或不断发展的数据做出初步决定：
  则在做出决定时，必须提出清晰的后续计划，说明如何收集必要的额外数据，这项工作的时限以及制定流程。
  重新评估最初的决定，并明确公开的关键问题。
  FDA必须执行这些时间表，并准备好在需要更好数据的情况下修改或推翻其最初的决定。
  
  
  

捍卫FDA的权利

所有美国人都应捍卫FDA的权利，即继续有效、谨慎地开展严格工作。迫使FDA批准不符合安全性和有效性标准的产品——无论是药品、血液制品、医疗设备、诊断测试还是疫苗——在某些方面看似乎在政治上是合宜的，但从长远来看，这样做将破坏FDA保护公众的使命，而这是FDA人员长期以来一直致力于的任务。这不会使患者受益，并可能导致严重伤害，并有可能对FDA造成无法弥补的伤害，要知道FDA的公信力是美国抵抗新冠和其他健康威胁的最重要资源之一。

鉴于当前的公共卫生紧急状况，以及公众和广大科学界对FDA最近决定的关注，我们呼吁您：

1.坚持总统及其白宫顾问不要批评联邦科学家、他们的科学结论、测试或决策方法；

2.在与以下机构/小组的科学家共享关键数据并进行咨询之前，请不要对新冠疫苗EUA做出任何决定：NIAID，NIH，CDC，FDA疫苗和相关产品咨询委员会以及传染病专家美国疾病学会。鉴于该决定已变得政治化，在发布EUA之前寻求他们的意见，并认真对待他们的反对意见，这将在很大程度上，弥补在此过程中FDA失去的公信力；

3.在获得任何疫苗EUA或批准之时，披露FDA疫苗研究与审查办公室准备的审查备忘录和授权的科学依据，并为有关研究人员提供访问重要数据集的途径；

4.再次承诺：对于仅基于对目前尚不完善的替代终点改变（例如SARS-CoV-2抗体水平），拒绝给予EUA或批准新冠疫苗，除非存在有意义的临床终点改变；

5.仅在制定正式的公共计划，以继续进行有效性和安全性测试和监测疫苗使用后，才给予疫苗EUA或批准；

6.为任何EUA的正式重新评估或加速批准确定3个月的截止日期，以确定是否应撤销或修改这些决定，以及此类撤销的标准；

7.确保所有关于FDA关于EUA的决定或批准的公告，仅由有资质的科学家发布；

8.对于政府官员的挑战，如果与FDA科学家在发布其决定时评估的证据不一致，承诺将公开所有的质疑声音。

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

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syhorchid

了解一下

罗伊鲱

FDA局长保护FDA？他自己都需要保护，需要宪兵队才行