广东第一次第二类产品注册想走注册人制度，求大神指导

蒲飞飞

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

大神分享一下呗[星星眼]

便sui

你有啥问题就列出来给大家都看看，我们能回答就回答。

你要是说让我分享，我只能说：不算难，跟普通注册差不多

木耳凉菜

便sui 发表于 2021-4-16 09:45
你有啥问题就列出来给大家都看看，我们能回答就回答。

你要是说让我分享，我只能说：不算难，跟普通注册 ...

外省的可以委托江苏省生产吗

便sui

木耳凉菜 发表于 2021-4-29 14:37
外省的可以委托江苏省生产吗

广东这边是可以接受的，江苏那边不清楚，但大概率是可以的。
能不能，主要看注册人怎么跟两边的省局沟通。

TENET

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

求大神指导，注册人委托生产，质量手册怎么做

便sui

TENET 发表于 2021-5-11 17:20
求大神指导，注册人委托生产，质量手册怎么做

范围这么大，怎么回答啊。

跟普通的ISO 13485质量手册差不多，但是你需要在里面规定受托方的内容，比如你怎么监督受托方、受托方怎么执行你这边转移文件，要根据实际情况进行。

你只需要确认一件事：你怎么监督受托方，让他是按照你们的要求生产的，保证上市的产品的质量。

TENET

便sui 发表于 2021-5-12 11:11
范围这么大，怎么回答啊。

跟普通的ISO 13485质量手册差不多，但是你需要在里面规定受托方的内容，比 ...

比如他的职能部门，我们需要做详细规定吗？比如   受托企业xx部门负责详细程序制定    ，这种描述可以吗

麦子12345678911

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

可否分享一下应该怎么弄？

TENET

便sui 发表于 2021-5-12 11:11
范围这么大，怎么回答啊。

跟普通的ISO 13485质量手册差不多，但是你需要在里面规定受托方的内容，比 ...

有关受托方的一些过程的管理制度，委托方也需要制定吗。如：产品解析管理制度、产品留样管理制度这些

便sui

TENET 发表于 2021-6-3 16:01
有关受托方的一些过程的管理制度，委托方也需要制定吗。如：产品解析管理制度、产品留样管理制度这些

如果注册人需要对这些内容进行管控，那就需要规定。

你在制定受托方的职责时，你要将它假设成一个什么都没有的公司（其实很多受托公司做得比注册人还规范）。受托方对产品的所有要求都来自委托方，它是一个执行者。委托方为了保证自己的产品质量，是需要进行方方面面的要求。

当然受托方有时候它有自己的管理制度（一般不会愿意改），那么委托方就要结合产品要求和受托方的实际情况（愿不愿意执行）制定适合的制度。

TENET

便sui 发表于 2021-6-4 08:47
如果注册人需要对这些内容进行管控，那就需要规定。

你在制定受托方的职责时，你要将它假设成一个什么 ...

比如洁净区工艺卫生管理制度：受托方已经有了，而且很完善。那我自己也得再做一个洁净区工艺卫生管理制度吗？我的管理制度写具体执行过程还是写对受托方的要求

miffyyff

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

可否加一下指导下怎么弄的

miffyyff

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

可否加你请教一下

kateeliu

便sui 发表于 2021-4-15 15:01
广东的注册人，我觉得不难吧。我去年就弄完了一个注册人项目。

可以请教一下吗？ 微信号13266595492，多谢大佬