NMPA：板蓝根咀嚼片转换为非处方药，涉及三家药企

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


12月4日国家药监局发布关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告（2020年第130号）。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。

备案时限：请相关药品上市许可持有人在2021年2月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案。


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。


原版本说明使用时限：自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附件2  


非处方药说明书范本  


板蓝根咀嚼片说明书  


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  


[药品名称]  


通用名称：板蓝根咀嚼片  


汉语拼音：


[成份]  


[性状]  


[功能主治]清热解毒，凉血利咽，消肿。用于咽喉肿痛，扁桃体炎。  


[规格]每片重1.5克（约相当于生药1.4克）  


[用法用量]咀嚼咽下，一次3~4片，一日4次。  


[不良反应]监测数据显示，板蓝根制剂有恶心、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。  


[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。  


[注意事项]  


1.忌辛辣、鱼腥食物。  


2.孕妇慎用。  


3.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。  


4.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。  


5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。  


6.按照用法用量服用，儿童及老年体弱者应在医师指导下服用。  


7.过敏体质者慎用。  


8.本品性状发生改变时禁止使用。  


9.儿童必须在成人监护下使用。  


10.请将本品放在儿童不能接触的地方。  


11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  


[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  


[贮藏]  


[包装]  


[有效期]  


[执行标准]  


[批准文号]  


[说明书修订日期]  


[生产企业]  


企业名称：  


生产地址：  


邮政编码：  


电话号码：  


传真号码：  


网址：  


如有问题可与生产企业联系  

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