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[生产制造] 内毒素挑战为什么只要达到下降3个对数值就行？而不是完全杀灭或者到百万分之一？

发表于 2021-1-27 15:10:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内毒素挑战为什么只要达到下降3个对数值就行？而不是完全杀灭或者到百万分之一？

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USP最新要求，不是这样的发表于 2021-1-27 19:28

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发表于 2021-1-27 17:55:21 | 显示全部楼层

linux407 发表于 2021-1-27 16:01
内毒素有残留不会影响产品吗？

你应该问不会影响病人么
其一
当饥饿时，吃一口饭能当饱么
当有病时，百分之一的剂量药能治病么
那么，微乎其微的内毒素对人有影响么
其二
清洁后工器具等内毒素已经很低了，再降低3个对数值，含量微乎其微
相对于原辅料及制药用水本身含有内毒素可以忽略
其三
中国药典内规定，鞘内用注射剂内毒素剂量 K =0.2EU/(kg*h)
这个标准相对于人体反应的值已经相当严格了
实际中人用剂量一般都会低于这个值

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发表于 2021-1-27 15:19:20 | 显示全部楼层

一是没必要，二是实现难度大、检测难度大

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内毒素有残留不会影响产品吗？详情回复发表于 2021-1-27 16:01

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楼主| 发表于 2021-1-27 16:01:25 | 显示全部楼层

lszeric 发表于 2021-1-27 15:19
一是没必要，二是实现难度大、检测难度大

内毒素有残留不会影响产品吗？

点评

你应该问不会影响病人么其一当饥饿时，吃一口饭能当饱么当有病时，百分之一的剂量药能治病么那么，微乎其微的内毒素对人有影响么其二清洁后工器具等内毒素已经很低了，再降低3个对数值，含量微乎其微详情回复发表于 2021-1-27 17:55

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发表于 2021-1-27 17:27:08 | 显示全部楼层

和药品直接接触的材料干热灭菌要求内毒素达到10-3次保证水平，这是技术指南中的推荐指标

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发表于 2021-1-28 17:32:18 来自手机 | 显示全部楼层

普通场景内毒素起始浓度普遍不高，人体耐受根据剂量体重计算，总量挺多。所以放过自己，无需苛求。

来自苹果APP客户端

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