研发QA要具备哪些能力？

qqli · 发表于 2021-2-2 09:11:16

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本帖最后由大呆子于 2021-2-2 09:18 编辑

研发QA要具备哪些能力？

幽幽南山居士 · 发表于 2021-2-2 12:41:43

1、重点是协助研发单位建立质量体系（方针、质量管理要素【如偏差、变更、CAPA、AD等】、文件体系【SMP\SOP 等】；2、分析的数据完整性、图谱等熟悉；3、制剂、合成工艺的熟悉【可以不懂开发，但熟知流程】；4、仪器、设备的计量及验证确认等；5、微生物（如有）流程熟悉；6、药监等部门的外部交流工作；7、面向MAH制度下的QA 8、其他--

xue509 · 发表于 2021-2-2 12:42:29

研发QA需要有研发质量管理相关知识，GMP相关知识，但是同时又不能太局限与GMP的条条框框，总之需要GMP的意识，同时兼顾灵活变通。

zk8031 · 发表于 2021-2-2 09:28:15

生产QA可以不懂研发，但研发QA一定要懂生产，毕竟研发是为生产输送产品的，要了解下游

安捷伦 · 发表于 2021-2-2 09:40:30

任何岗位的能力，本质上是相通的

幽幽南山居士 · 发表于 2021-2-3 10:15:54

qqli 发表于 2021-2-3 09:04
我看很多招聘信息上还要求研发QA做注册，注册这一块的内容也是研发QA监着的吗？还是会有专门的注册人员？

如果想安于现状就找传统的QA做做,如果想自身价值及经验提高,那就是什么都得接触.企业能让你兼做注册,其实是对你后期发展空间的提升,技多不压身。

mimimipa · 发表于 2021-2-2 09:32:16

要有干活找不到邀功第一名这种能力

虽然实际情况是完全相反的功劳看不到打杂不能停

gmy0061 · 发表于 2021-2-2 11:50:35

功劳看不到打杂不能停

ziyoutian · 发表于 2021-2-2 13:05:44

研发QA可以和商业化QA一样的要求，但是在管理上适当的放宽。毕竟还处在项目的早期。但是从将来的BLA核查上看，研发期间管理越充分，后续申报越简单

来自安卓APP客户端

jixia · 发表于 2021-2-2 09:20:19

研发QA不怎么被认可吧？

yuansoul · 发表于 2021-2-2 09:33:47

qqli · 发表于 2021-2-3 09:04:22

幽幽南山居士发表于 2021-02-02 12:41
1、重点是协助研发单位建立质量体系（方针、质量管理要素【如偏差、变更、CAPA、AD等】、文件体系【SMP\SOP 等】；2、分析的数据完整性、图谱等熟悉；3、制剂、合成工艺的熟悉【可以不懂开发，但熟知流程】；4、仪器、设备的计量及验证确认等；5、微生物（如有）流程熟悉；6、药监等部门的外部交流工作；7、面向MAH制度下的QA 8、其他--

我看很多招聘信息上还要求研发QA做注册，注册这一块的内容也是研发QA监着的吗？还是会有专门的注册人员？

来自苹果APP客户端

似水鸭 · 发表于 2021-2-5 07:32:30

要有敏锐的洞察力

来自苹果APP客户端

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-2-5 09:25:53

总之要求很多，事情也很杂。

幽幽南山居士 · 发表于 2021-2-8 08:29:17

qqli 发表于 2021-2-3 09:04
我看很多招聘信息上还要求研发QA做注册，注册这一块的内容也是研发QA监着的吗？还是会有专门的注册人员？

看企业性质,如果公司规模比较大,他会专门注册申报人员,如果小公司几年一个品种,他肯定是QA兼职了. 如果有机会可以尝试注册,法规逻辑顺序理清. 就会比较清楚了

[质量保证QA] 研发QA要具备哪些能力？

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