做13485认证有必要吗？

彭18502769791

ISO13485:2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了相关组织的质量管理体系要求，并不是ISO9001标准的实施指南。
本标准适用于进行医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务或者相关服务的设计、开发和提供等相关的行业。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，为国内产品走向国际提供了通行证；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大收益做准备；
4、增强产品竞争力；
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心(可自己指定/找我们咨询公司帮忙），认证中心收到材料后，会对文件进行初审，如果符合要求就发放《受理通知书》（注意：如果材料提交不全，将无法取得受理资格，）申请认证的企业根据《受理通知书》与检测中心签协议。
2、认证中心收到企业全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，同时在现场检查一周前将检查组成员和检查计划正式报给企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会进行审查。
5、认证中心手袋技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业办法环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊的要求，应向认证中心提出申请并备案。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制定年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检测的产品，由检查组负责对认证的产品进行抽样并封样，送到检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督每年检查一次。
三、那最后我们来大致了解一下做这个认证的费用/需要多少钱？
申请费1000初次、复评认证收取
初次审查费3000/人/天
监督审查费3000/人/天
年金（不含标识使用费）2000
以上是做13485的大致费用和流程，具体可来电详谈！

jiade1990214

这广告做的，太不专业了！
你在医疗器械专业论坛做这种错漏百出的广告不会觉得良心痛吗？

ZL221

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凉风

标准都更新了这么久了，你们文案还不更新一下？另外，认证费用是什么时候的价格了，这么低？

lyluo922

ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，为国内产品走向国际提供了通行证；
ISO13485变强制性认证，我咋不知道呢

大侠虾

一点都不走心

自由DE格子

负分文案，传说中的神文案

oО星辰﹏

太便宜了吧，靠谱吗

英诺

第一行就有低级的离谱的bug，不走心

我是vvv

啥年代了，ISO9001还是2000版的，2015版都出来了，6年了，你的文案还是复制黏贴

wallace11

凉风 发表于 2021-3-17 16:50
标准都更新了这么久了，你们文案还不更新一下？另外，认证费用是什么时候的价格了，这么低？

可不低了，3000元/人/天，一般审核至少两个人，最少两天起步，15000左右的价格，基本是国内认证公司的报价

lunmulunmu

需要自己提高工作质量

凉风

wallace11 发表于 2021-3-18 10:19
可不低了，3000元/人/天，一般审核至少两个人，最少两天起步，15000左右的价格，基本是国内认证公司的报 ...

这算是一个底价了，SGS,TUV这些，四万八万往上了

医疗器械CEFDA检

首先ISO13485是自愿性国际认证，是否通过ISO13485认证和是否以ISO13485标准为依据践行体系管理是两回事，医疗器械企业运营ISO13485管理是基础，至于获得这个体系认证要看企业市场是哪个方向，假如市场欧盟在获得CE得同时要获得EN ISO13485证书为好，如果美国市场需要符合QSR 820要求，虽然也是跟ISO13485大同小异，但一定要遵循这个要求，如果在国内销售NMPA注册时候官方会审核 YY/0287（ISO 13485转换）也没有要求强制获得证书。据我所知，环境要求可能单独有一个标准 也许是ISO14001，ISO13485对于生产环境倒是有要求可能也就是仓储，温湿度，无菌生产车间验证等控制，通篇内容未涉及到任何ISO13485得实质内容。