新版监管条例，新版管理规范

richard95

想请教一下：
新版的监督管理新条例出来了，是否意味着原来的医疗器械生产质量管理规范，以及指导原则（123条）是不是就要作废，或修改？


——有没有哪位大神、大佬，知道新的生产质量管理规范什么时候出？

ch55839514

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 10318173224192.html
三、加快制修订配套规章和文件，确保有效贯彻实施

　　《条例》将于2021年6月1日实施，规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻《条例》，重点要抓好配套规章制度的落实，积极做好《条例》实施的准备工作。国家药监局对《条例》配套规章和文件制修订工作进行专题研究，已作出明确部署。目前，国家药监局正在按照立法计划，积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与《条例》同步实施。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订，积极研究提出修改意见建议。

　　各地区要认真总结监管执法经验，加强调研和论证，对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。鼓励各地从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，确保《条例》的有效贯彻执行。

richard95

ch55839514 发表于 2021-3-22 14:12
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210318173224192.html
三、加快制修订配套规章和文件 ...

非常感谢！

铁人阿强1

路过看看长长见识