NMPA：修订虎力散制剂说明书

沁人绿茶.

转自：国家药监局

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对虎力散制剂（包括散剂、片剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：  

一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年6月14日前报省级药品监督管理部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。  

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。  

五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：1.虎力散说明书修订要求  

2.虎力散片说明书修订要求  

3.虎力散胶囊说明书修订要求  

国家药监局

2021年3月15日

  

附件1  

虎力散说明书修订要求  

一、【不良反应】项应当增加：  

监测数据显示，本品可见以下不良反应：  

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、腹胀等。  

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤发红等。  

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。  

其他：胸闷、心悸、乏力、水肿、过敏反应等，有血压升高、心律失常、休克个案报告。  

二、【禁忌】项应当增加：  

1.对本品及所含成份过敏者禁用。  

2.本品性味辛温，属风热湿痹者忌用。  

3.孕妇禁服。  

4.严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。  

三、【注意事项】项：  

（一）应当增加  

1.本品应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。  

2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。  

（二）应当删除  

孕妇慎用。  

附件2  

虎力散片说明书修订要求  

一、【不良反应】项应当增加：  

监测数据显示，本品可见以下不良反应：  

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、腹胀等。  

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤发红等。  

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。  

其他：胸闷、心悸、乏力、水肿、过敏反应等，有血压升高、心律失常、休克个案报告。  

二、【禁忌】项应当增加：  

1.对本品及所含成份过敏者禁用。  

2.本品性味辛温，属风热湿痹者忌用。  

三、【注意事项】项应当增加：  

1.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。  

2.本品不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用。  

3.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

附件3  

虎力散胶囊说明书修订要求  

一、【不良反应】项应当增加：  

监测数据显示，本品可见以下不良反应：  

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、腹胀等。  

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤发红等。  

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。  

其他：胸闷、心悸、乏力、水肿、过敏反应等，有血压升高、心律失常、休克个案报告。  

二、【禁忌】项应当增加：  

1.对本品及所含成份过敏者禁用。  

2.本品性味辛温，属风热湿痹者忌用。  

3.孕妇禁服。  

4.严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。  

三、【注意事项】项：  

（一）应当增加  

1.本品应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。  

2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。  

（二）应当删除  

孕妇慎用。