一个片剂车间可以同时生产多个不同品种吗？

xinjiuling

一个西药固体片剂车间，制粒总混设备是公用，压片设备是各品独立的压片机和压片室，铝塑也是各品种独立的，车间总共就几个品种。
假设，制粒总混A品种，压片室1在压片B品种，压片室2在压片C品种，三个品种同时生产，有什么问题。

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wsx

如果这个都不能干，大部分厂要关闭

liuchaons

怎么都说没问题?我就说有问题，你得拿出证据说没问题

瀚霜

没什么问题，混淆，差错，污染，交叉污染，只要都能控制好就行

谢谢所有的鱼

除非是专线品种，其他普通品种应该都是这样吧，总不能每个品种配一个。清洁验证跟上，残留物菌检OK就可以

CCY1

没有影响，都是独立的功能间。

小甜

感觉没什么影响，可以全方位评估一下

near

独立功能间生产不同品种产品很正常啊，只要空调系统正常，不会有粉尘乱扩散的情况，不会造成混淆、交叉污染就好。。。倒是制粒、终混是公用，你们清洁验证要做好，这才是重点

xinjiuling

near 发表于 2021-06-24 14:56
独立功能间生产不同品种产品很正常啊，只要空调系统正常，不会有粉尘乱扩散的情况，不会造成混淆、交叉污染就好。。。倒是制粒、终混是公用，你们清洁验证要做好，这才是重点

老师，制粒总混的共用设备的清洁验证，是按原料的溶解度，毒性，味道，颜色等，选择代表品种，再计算残留限度？

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near

xinjiuling 发表于 2021-6-24 15:09
老师，制粒总混的共用设备的清洁验证，是按原料的溶解度，毒性，味道，颜色等，选择代表品种，再计算残留 ...

以你们现在的情况，各品种都生产了，下次也就是各设备的清洁再验证，做个综合评估，选择典型进行再验证，评估的点就是你说的那些

あ火舞あ

同时生产不同品种，辅助功能间的使用是你最大的风险点，例如过道、称量间、中控间，这些房间的交叉污染你怎么控制，其次是你的生产秩序是怎么控制的，不同品种人员之间的管理及衣物的管理也是风险控制的要点，3个品种同时生产，你很难做到不交叉污染，不建议你同时生产3个品种，同时生产2个，生产秩序及人员相对可控，3个就属于不可控制的了，你不可能有3个更衣间保证你人员不会穿错衣物导致交叉污染

xinjiuling

あ火舞あ 发表于 2021-06-24 16:19
同时生产不同品种，辅助功能间的使用是你最大的风险点，例如过道、称量间、中控间，这些房间的交叉污染你怎么控制，其次是你的生产秩序是怎么控制的，不同品种人员之间的管理及衣物的管理也是风险控制的要点，3个品种同时生产，你很难做到不交叉污染，不建议你同时生产3个品种，同时生产2个，生产秩序及人员相对可控，3个就属于不可控制的了，你不可能有3个更衣间保证你人员不会穿错衣物导致交叉污染

谢谢火舞老师

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ceq518

前些时候看到一个咨询中药共线的，也可以参考参考吧！
中成药产品一条生产线多个产品生产时，共线风险评估怎样做合理，能够证明可避免交叉污染？
A：
   这个问题涉及到共线风险评估了，建议单独参加一些风险评估或者共线风险评估的一些培训。这里讲一个大概的思路，从哪个方面去做。我们讲共线风险评估，其实最大的一个污染源就是污染和交叉污染，那也就是共线风险评估的主线，要去评估有哪些会引起污染交叉污染，包括混淆和差错，要从哪几个方面去评估？我们通常讲的人、机、料、法、环、测。
   比如说人，一条生产线上生产多个产品的时候，人怎么来保证？这个时候就从几个方面：第一个，人的培训，第二个是人的更衣，比如说工人今天上午生产一个产品，下午再接另一个产品的时候，更衣的要求是什么？从人的角度考虑。第二个从生产设备的选择上，从生产设备的设计上，有没有难清洁的东西？有一些易清洁的，我们可以通过清洁验证的方法去降低它的风险。对于难清洁的我们怎么办？比如说像设备上这种筛网类的，比如说有一些布袋类的，除尘袋类的，这些怎么去来规避它的风险？这是从设备上去评估。第三个从物料上，这条生产线上生产的多个产品，它们之间的一些交叉的共线产品或物料，对中药来说有一个19畏的问题，有没有这种情况？有没有在生产过程当中，生产完这味药材与要生产的下味药材之间有19畏的问题？这里面还牵涉到我们在做清洁确认时，怎么去选择最差情况产品的问题。比如说有一些高毒类的大毒类的，有没有这样的？这是从料上去评估。从清洁方法和清洁工艺上去评估，比如说共线生产的每一个设备，包括一些小型的设备，甚至到某一个料勺，有没有各自的，明确的清洁sop，以及清洁sop的可操作性，还有跟我们当时做验证的时候的一致性。第三个环境，一个就是空调系统的风险评估，比如说存不存在一个空调系统供应多个房间的时候，多个房间生产不同的产品，它是回风还是直排，怎么来避免回风的空调系统引起的这一个污染等。

ddddssspp

肯定是可以的啊，注意交叉污染就可以啦，比如各功能间的压差问题，人员流通问题等等问题上需要考虑