非法定分析方法有分析方法确认这个概念吗？

小李纸11 · 发表于 2021-6-27 22:48:36

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按照中国药典中的定义，分析方法确认针对的是法定分析方法，那么非法定分析方法存在分析方法确认的情况吗？

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凌云显扬 · 发表于 2021-6-28 08:35:22

非法定分析方法一般是验证吧

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-6-28 08:45:34

针对非法定分析方法，基本做全验证

915_雨 · 发表于 2021-6-28 08:54:08

目前这概念  在药厂和检验机构是不一样的哦

自主开发的  叫验证
只要是外来的  都叫确认

对于方法学项目来说，不管是啥都要求了
准确度和精密度    这是基本要求

另外    方法学  别看药典    去看论文

基本上  没有首次验证的直接来确认都是吹牛逼
为啥呢?    可以接受经验丰富而不搞，而不是啥求也没有而不搞。

胜利者 · 发表于 2021-6-28 09:46:17

大师一出手就知道有没有

mwp58403 · 发表于 2021-6-28 10:28:48

感觉表达的意思应该是转移的概念啊

北重楼 · 发表于 2021-6-28 12:42:05

叫分析方法学验证

小李纸11 · 发表于 2021-6-28 13:52:34

北重楼发表于 2021-06-28 12:42
叫分析方法学验证

我司把PPQ之前的叫分析方法确认，可以理解为分析方法验证的简化版，此阶段可以设定接收标准也可以不设定，然后在PPQ之前完成方法验证，请问这样的概念合理吗

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SIRZHE · 发表于 2021-6-28 14:57:46

小李纸11 发表于 2021-06-28 13:52
我司把PPQ之前的叫分析方法确认，可以理解为分析方法验证的简化版，此阶段可以设定接收标准也可以不设定，然后在PPQ之前完成方法验证，请问这样的概念合理吗

我很关心你是哪个公司，感觉是同僚

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时光偷不走初心 · 发表于 2021-7-3 13:00:19

除了药典跟国标，其他方法我都做验证

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[质量控制QC] 非法定分析方法有分析方法确认这个概念吗？

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