稳定性实验进样针数有误怎么办？

自贡冷吃兔

我们做光照稳定性实验含量项目，记录要求双样双针，也一直是双样双针，结果检10天样的时候忙昏了头，错进为双样单针。还都是在30天所有数据做完了才发现。现在我们打算写个评估，说明仪器精密度合格（系统适用性），双样单针数据也真实准确。想问注册申报会认可这种情况吗？？还是说还得从来再来？
求助QAQ

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时光偷不走初心

我自己为了避免这种偏差发生，一般都在原来的序列表进行修改，然后让隔壁同事帮忙复核

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凌云显扬

米斯特道格 发表于 2021-7-2 09:05
光照应该照不到30天吧。如果按照ICH的照度也就最多11天12天就够了。30天可能是高温？

这要楼主来解答了，条件剧烈点也不是不可以

米斯特道格

凌云显扬 发表于 2021-7-1 16:13
楼主应该是做了30天的影响因素光照试验的

光照应该照不到30天吧。如果按照ICH的照度也就最多11天12天就够了。30天可能是高温？

凌云显扬

米斯特道格 发表于 2021-7-1 10:51
这不就是典型的偏离SOP操作的偏差，该走啥程序走啥程序。
至于结果能不能接受，这是你偏差影响评估做的东 ...

楼主应该是做了30天的影响因素光照试验的

915_雨

搞完了才发现，就补救呗。
方法学部分，评估重复性，论证单针也不会比双针差多少，   我还见过就是单针检验的。

东西都出来了   报就是，不给么，再重来呗。

轩00cad8ae

走偏差

飞凌大圣

1、你这个属于偏差。
对出现偏差所带来的影响，进行全面的风险评估。根据评估结论确定下一步如何做，也就是CAPA。
2、对于新药申报，建议从头再来。
原数据和结果保留，最终两次实验一起评估影响因素的结果和变化趋势。
如果试验样品很贵，重新做个影响因素还要花上百万甚至更多的时候，可以根据评估来确定结果，无需进行再次实验，但是要说明理由（不用回避成本问题）。

个人建议，仅供参考！

米斯特道格

这不就是典型的偏离SOP操作的偏差，该走啥程序走啥程序。
至于结果能不能接受，这是你偏差影响评估做的东西。
不过个人认为这个评估完结果是可接受的，系统稳定，而且也有双样。出现两个样品结果都不对的概率太小了。

补充内容 (2021-7-1 12:22):
看了下面版主的回复有点反应过来了。
光照就做10天，后面没数据了。那还是重新做最好，毕竟是你的影响因素终点数据。慎重一点比较好。