210706-风险分析3

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       在产品注册、生产、上市后也需要做风险评价，根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》来写，对这个法规进行梳理。  ---2.基本要求：说明了首次获批和延续两种情况的定期时间、合并撰写报告的情况的要求、格式要求（封面、目录、内容）
---3.主要内容：3.1产品基本信息
           3.2国内外上市情况：国家、注册时间、预期用途等
           3.3既往风险控制措施：报告期内采取的风险控制措施和原因，这种措施的范围具体见规范里
           3.4不良事件报告信息：个例不良事件、群体不良事件
           3.5其他风险信息：文献研究、监测等
           3.6产品风险分析：本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件的情况。这相当于上市后产品风险分析的总结，对医疗器械全周期-设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务的总结，也就是说根据0287和0316在这几个节点上做风险分析报告
           3.7本期结论
总结：法规写的很详细，对于报告通用要求和内容都写的很具体，3.6产品风险分析写出了以往风险分析的阶段点，0287中风险分析要在整个生命周期但是没有给阶段节点，这个可以参考