有源器械外壳标识使用英文可以吗

秦与林 · 发表于 2021-7-9 13:59:04

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各位老师，我们厂在做有源器械，有CE证，国内也准备注册。为了降低成本，想在外壳上只喷涂英文的标识，请问在国内注册会被否定吗？

赵彦 · 发表于 2021-7-9 14:02:28

不可以哦
按照《医疗器械说明书与标签管理规定》第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

Lets009 · 发表于 2021-7-9 14:22:30

不可以

山东小哥 · 发表于 2021-7-9 14:38:13

你说的英文标识是指什么？产品名称吗？如果单纯的产品名称是没有问题的。如果涉及到标签就不行了。

正能量1 · 发表于 2021-7-9 14:39:55

不可以

lxpsally · 发表于 2021-7-9 14:47:58

标签使用中英文对照，不知道是不是同时符合国内国外的标准。

xzpinyuan · 发表于 2021-7-9 15:03:34

仔细读一下6号令

日月同辉1 · 发表于 2021-7-9 15:21:46

不可以，
第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

3088 · 发表于 2021-7-10 15:45:55

在外壳上只喷涂英文的标识，在国内注册会被否定

秦与林 · 发表于 2021-7-12 09:39:59

看到大家都这么说，看来是不行了。但是我看奥林巴斯的产品，却是一直英文标识，不知道他们怎么过的。

阿怪12 · 发表于 2021-7-13 10:26:44

如果不用中文而是使用YYT0466.1-2009规定的符号，是否可以呢？

秦与林 · 发表于 2021-7-14 08:55:38

阿怪12 发表于 2021-7-13 10:26
如果不用中文而是使用YYT0466.1-2009规定的符号，是否可以呢？

0466.1上的标记都是全球通用的就自然没问题。我所纠结的是外壳上的一些提示语，能不能用英文，而不写中文。我看奥林巴斯他们的产品，直接用英文写提示语。所以就拿捏不准了。

zyy10086 · 发表于 2021-7-15 11:19:56

喷双语不就好了

秦与林 · 发表于 2021-7-15 13:37:08

zyy10086 发表于 2021-7-15 11:19
喷双语不就好了

关键贴标记的地方太小，喷了双语就看不清了。老板为省钱就说只弄英文。我就⊙﹏⊙b汗了

绿水清凉 · 发表于 2021-7-16 12:59:44

很多进口产品，只有英文啊，不知道这样怎么合规

秦与林 · 发表于 2021-7-19 12:52:39

绿水清凉发表于 2021-7-16 12:59
很多进口产品，只有英文啊，不知道这样怎么合规

是的，我也有此疑问，进口产品怎么通过审查的。

念之初安 · 发表于 2021-7-29 13:33:17

不可以，我们连产品上一个辅件的英文注意事项都改成中文的了

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:28:05

感谢分享，努力学习