有关片重差异的探讨

Gaxf · 发表于 2021-7-13 11:21:43

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药典中规定0.30g及以上限度为±5%。公司一品种，素片为0.5g，片重差异定位±5%；包衣后约为0.51g，偏重差异依旧定为±5%，是否存在问题？还是说素片定为±4.5%，包衣后定为±5%更合理些？探讨学习一下！

Gaxf · 发表于 2021-7-19 09:40:28

Cj520 发表于 2021-7-19 08:57
包衣不是最后考虑增重吗？

增重也是要重量差异的

yuansoul · 发表于 2021-7-13 11:26:27

缘木求鱼

按图索骥

素片合格就是合格。

包衣是评价包衣过程控制能力。数据独立评价。

无云007 · 发表于 2021-7-13 11:37:30

薄膜衣是包衣后检测片重差异，素片范围收缩一些，才能保证包衣后能够在范围内。如果素片放的开，包衣后被抽检超范围了，风险有点大

Gaxf · 发表于 2021-7-13 12:56:22

yuansoul 发表于 2021-7-13 11:26
缘木求鱼

按图索骥

到底是文化人！您说的包衣工序的片重差异，仅是来评价包衣液覆盖的均匀度？是这个意思吧

yuansoul · 发表于 2021-7-13 13:07:49

Gaxf 发表于 2021-7-13 12:56
到底是文化人！您说的包衣工序的片重差异，仅是来评价包衣液覆盖的均匀度？是这个意思吧

是

理解很快

冬天的朵儿 · 发表于 2021-7-17 11:15:00

素片做重量差异，包衣片不检测重量差异，包衣片检测含量均匀度。

Cj520 · 发表于 2021-7-19 08:57:30

包衣不是最后考虑增重吗？

Gaxf · 发表于 2021-7-19 09:39:47

她说她不爱周杰发表于 2021-7-17 11:15
素片做重量差异，包衣片不检测重量差异，包衣片检测含量均匀度。

药典规定，薄膜衣片包衣需要测片重差异，糖衣片不需要。另外凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

[生产制造] 有关片重差异的探讨