医疗器械的初始污染菌用薄膜过滤法处理，缓冲液加多少有没有要求

m1213995776 · 发表于 2021-7-16 19:00:16

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我们要做医疗器械类产品的初始污染菌，用薄膜过滤法处理，想问一下产品需要加多少缓冲液合适？有没有哪里规定过？就像无菌检查里的直接接种法规定，“每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。”有的话，是哪本GB最好能告知一下，谢谢大家！

Arya12345 · 发表于 2021-7-16 21:50:45

据我所知，没有，你只要验证合格都可以，因为你是全部过滤了的

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m1213995776 · 发表于 2021-7-16 21:54:53

Arya12345 发表于 2021-7-16 21:50
据我所知，没有，你只要验证合格都可以，因为你是全部过滤了的

我们领导也在网上搜，找到了一个前几年别人做的ppt，那个里面就说固体样品是按1g：20ml来配置的，就一定要说有标准

3075589379 · 发表于 2021-7-17 10:29:52

参考这两个即可。医疗器械种类这么多，不可能有一个统一的固定数值的，按照下面标准中的原则去验证就行了。
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计
药典第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

3075589379 · 发表于 2021-7-17 10:36:18

参考这两个即可。医疗器械种类这么多，不可能有一个统一的固定数值的，按照下面标准中的原则去验证就行了。
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计
药典第四部 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

m1213995776 · 发表于 2021-7-18 12:15:48

3075589379 发表于 2021-7-17 10:36
参考这两个即可。医疗器械种类这么多，不可能有一个统一的固定数值的，按照下面标准中的原则去验证就行了。 ...

这两个都去看了，药典里面没有全面说怎么制备医疗器械类产品，然后我说用薄膜过滤法里规定，一张滤膜是一次只能倒100毫升的缓冲液，建议量是500毫升，不能超过1000毫升，那我是不是可以理解为就是一个部件，最多缓冲量可以在500毫升里面，一张滤膜总量不超过1000毫升，就可以了，然后我们领导就不是很认同，就觉得，一定有什么标准

Arya12345 · 发表于 2021-7-18 13:07:02

m1213995776 发表于 2021-07-18 12:15
这两个都去看了，药典里面没有全面说怎么制备医疗器械类产品，然后我说用薄膜过滤法里规定，一张滤膜是一次只能倒100毫升的缓冲液，建议量是500毫升，不能超过1000毫升，那我是不是可以理解为就是一个部件，最多缓冲量可以在500毫升里面，一张滤膜总量不超过1000毫升，就可以了，然后我们领导就不是很认同，就觉得，一定有什么标准

那你让他找标准

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a0781071 · 发表于 2021-7-18 21:00:00

方法学验证

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[质量控制QC] 医疗器械的初始污染菌用薄膜过滤法处理，缓冲液加多少有没有要求

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