有关过滤器完整性检查讨论

wlj526 · 发表于 2012-10-17 09:22:13

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在中药注射剂中经常会加一些表面活性剂，比如吐温类等，但有一个问题，过滤完后直接做完整性检查，就不合格，但清洁干净后再做是完好的，如果是这种情况，怎么才能证明使用表面活性剂没有影响过滤器的细菌截留？
请大家有相关经验的同仁，发表高见。

andyouandme · 发表于 2012-10-17 09:30:27

这确实是一个问题，但是关键问题是，不同介质，气泡点是不同的
如果以水的气泡点来评价吐温80的，应该是不合适的

wlj526 · 发表于 2012-10-17 09:34:28

andyouandme 发表于 2012-10-17 09:30
这确实是一个问题，但是关键问题是，不同介质，气泡点是不同的
如果以水的气泡点来评价吐温80的，应该是不 ...

现在有一个问题是，需要证明吐温没有影响过滤器，只是影响表面张力致使气泡点降点。细菌截留还是有效的？

+++AQAQ · 发表于 2012-10-17 09:35:59

一般都是清洗后做完整性吧，使用前也需要做，关于细菌截留影响需要大量的验证，厂家有的做不了，要滤芯厂家帮忙做，如果要做得完整不好做

石头968 · 发表于 2012-10-17 09:43:28

andyouandme 发表于 2012-10-17 09:30
这确实是一个问题，但是关键问题是，不同介质，气泡点是不同的
如果以水的气泡点来评价吐温80的，应该是不 ...

表面活性剂可以使过滤孔径扩张吗？
如果NO，那么为什么清洁前做完整性不通过呢？清洁后就通过了呢？
不清楚楼主用的什么介质做的完整性，这是关键。
但是起泡点是否通过，一般是以水来判断的吧。
水和加表面活性剂药液，谁的起泡点高一些不清楚，请教一下大侠。

wlj526 · 发表于 2012-10-17 09:57:53

国内厂家也基本做不了，现在考虑是怎么证明吐温没有影响兼容性和细菌载留。

石头968 · 发表于 2012-10-17 10:04:27

石头968 发表于 2012-10-17 09:43
表面活性剂可以使过滤孔径扩张吗？
如果NO，那么为什么清洁前做完整性不通过呢？清洁后就通过了呢？
不 ...

感谢大侠指教，这个我就不看了，不属于我的专业了。
我只是想知道谁高谁低而已，就这么简单，可是你不愿意透漏啊。
我也就不想知道了

非常感谢。

石头968 · 发表于 2012-10-17 10:05:54

wlj526 发表于 2012-10-17 09:57
国内厂家也基本做不了，现在考虑是怎么证明吐温没有影响兼容性和细菌载留。

国内的药厂还没几家研究这个问题的吧？

石头968 · 发表于 2012-10-17 10:07:25

+++AQAQ 发表于 2012-10-17 09:35
一般都是清洗后做完整性吧，使用前也需要做，关于细菌截留影响需要大量的验证，厂家有的做不了，要滤芯厂家 ...

直接做加了活性剂的药液的细菌截留试验就好了。
不用管它加活性剂前后的影响。
测过滤前、过滤后的生物负荷，很简单。

石头968 · 发表于 2012-10-17 10:08:36

+++AQAQ 发表于 2012-10-17 09:35
一般都是清洗后做完整性吧，使用前也需要做，关于细菌截留影响需要大量的验证，厂家有的做不了，要滤芯厂家 ...

测过滤前、过滤后的生物负荷，很简单，不管什么介质。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 10:55:10

wlj526 发表于 2012-10-17 09:57
国内厂家也基本做不了，现在考虑是怎么证明吐温没有影响兼容性和细菌载留。

颇尔公司在上海的实验室可以做。我们以前有品种就具有表面活性，过滤后的泡点和扩散流的数据都不合格的。委托他们做的验证。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 10:57:02

wlj526 发表于 2012-10-17 09:34
现在有一个问题是，需要证明吐温没有影响过滤器，只是影响表面张力致使气泡点降点。细菌截留还是有效的？

需要找滤芯的厂家做验证的。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 10:58:56

andyouandme 发表于 2012-10-17 09:30
这确实是一个问题，但是关键问题是，不同介质，气泡点是不同的
如果以水的气泡点来评价吐温80的，应该是不 ...

可以取药液，到滤芯的厂家做验证，给出一个你的药液的合格的泡点值或扩散流数据。

wlj526 · 发表于 2012-10-17 11:01:14

毒手药王发表于 2012-10-17 10:55
颇尔公司在上海的实验室可以做。我们以前有品种就具有表面活性，过滤后的泡点和扩散流的数据都不合格的。 ...

请教一下，表面活性剂会不会影响过滤的性质？主要是细菌截留。

wlj526 · 发表于 2012-10-17 11:03:55

石头968 发表于 2012-10-17 10:07
直接做加了活性剂的药液的细菌截留试验就好了。
不用管它加活性剂前后的影响。
测过滤前、过滤后的生物 ...

好，这个不错，谢谢。

石头968 · 发表于 2012-10-17 11:06:52

毒手药王发表于 2012-10-17 10:55
颇尔公司在上海的实验室可以做。我们以前有品种就具有表面活性，过滤后的泡点和扩散流的数据都不合格的。 ...

不是简单说合格与否，是要验证出加了活性剂的药液的泡点到底是多少，把这个作为泡点合格的标准，是不是？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 11:14:44

毒手药王发表于 2012-10-17 10:55
颇尔公司在上海的实验室可以做。我们以前有品种就具有表面活性，过滤后的泡点和扩散流的数据都不合格的。 ...

对，就是验证出药液的数据。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-17 11:16:18

wlj526 发表于 2012-10-17 11:01
请教一下，表面活性剂会不会影响过滤的性质？主要是细菌截留。

我们的药液是不影响的，只影响泡点。

wlj526 · 发表于 2012-10-17 11:20:14

毒手药王发表于 2012-10-17 11:16
我们的药液是不影响的，只影响泡点。

谢谢分享。

mosmall · 发表于 2012-10-17 11:43:20

滤器在药液中的溶出物，截留，等等的验证，工厂自己可以做，可是国际上不太认可，我们被迫外包给了赛多利斯sartorius，一个项目就将就10万，贵啊

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