关于医疗器械注册

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有同行做过这种注册么：

企业已有一个获证的二类医疗器械A，

企业计划给这个医疗器械增加一个配件B，然后拿别的厂家已有注册证的二类医疗器械（作为配件B）与企业自身研发的医疗器械A一同进行注册变更。

jack1100

组合套装注册啊，但是有一点你要具备二类医疗器械（作为配件B）产品的检测能力。

1048530215

组合套装的产品还能归纳为A的分类目录或者同一个注册单元吗？如果不能的话，就不是注册变更了，是重新注册。

jiade1990214

这个不算注册变更，算重新注册。
敷料组合包类产品就是这样。对方有证，如果不涉及重新包装灭菌，这个证非常好拿。

jiade1990214

jack1100 发表于 2021-9-29 13:10
组合套装注册啊，但是有一点你要具备二类医疗器械（作为配件B）产品的检测能力。

如果不涉及重新灭菌，对方有注册证，是不需要具备检验能力的。

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1048530215 发表于 2021-9-29 13:23
组合套装的产品还能归纳为A的分类目录或者同一个注册单元吗？如果不能的话，就不是注册变更了，是重新注册 ...

A设备原注册时的，是包含了B设备的功能，
这次打算通过将原A设备分为两个独立的单元（新A+B），整体功能不变。
但经你们一提醒，B设备的分类目录跟原A设备是不一样的。


比较复杂

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jiade1990214 发表于 2021-9-29 13:44
如果不涉及重新灭菌，对方有注册证，是不需要具备检验能力的。

对方有证（生产许可证、产品注册证），不涉及灭菌等特殊工艺。

jiade1990214

用户名已被注册 发表于 2021-9-29 13:53
对方有证（生产许可证、产品注册证），不涉及灭菌等特殊工艺。

看了你上面的回复，没我想的那么简单。我原以为是你们已注册产品A+外购注册产品B，这样就很简单，只要这2个产品的组合是合理的，确实是临床组合使用需要的，都不需要做注册和其他一些试验，很容易拿证。
但看你上面的回复，已注册产品A是删减了功能的，和原注册产品A已经不同，那就得做注检和一些适用的试验了。

jack1100

jiade1990214 发表于 2021-9-29 13:44
如果不涉及重新灭菌，对方有注册证，是不需要具备检验能力的。

功能连接，应该要有检测能力，没检测能力，你们是怎么研发验证你的功能连接不会出现危害。怎么验证你们的产品与采购产品连接达到预期用途

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jiade1990214 发表于 2021-9-29 14:23
看了你上面的回复，没我想的那么简单。我原以为是你们已注册产品A+外购注册产品B，这样就很简单，只要这2 ...

原A功能=1+2+3+4+...   

新A功能=1+2      分类目录同原A
B功能=3+4+...    分类目录不同原A

可以看为，将原A功能砍掉一些，作为新A，新A搭配B一起出货，达到原A的全部功能。

80747564

具体产品具体分析

hongyu

这要看实际情况

xiaofeng2090

情况复杂，蹲大佬解答

肖星

也正好学习下

jiade1990214

jack1100 发表于 2021-9-29 14:37
功能连接，应该要有检测能力，没检测能力，你们是怎么研发验证你的功能连接不会出现危害。怎么验证你们的 ...

我俩思考的方向有点不一样，我直接就是按无源产品考虑了，因为我做过好几个类似的组合，没有问清楚具体产品就想当然了。
目前来看，楼主说的应该是有源产品，肯定有你说的功能连接问题，你的思路是对的。

山东小哥

进来学习学习

64224285

进来学习学习哦豁

小金库

谢谢分享。