【权威解答】关于劣药的认定

沁人绿茶.

转自：湖南省药监局 编辑：早春

问

超过效期的药品，是依据药品管理法定性为劣药，还是必须取得药检机构的检验结论才能定性为劣药？

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项规定：有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。请问，超过有效期的药品，是直接依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款定性为劣药，还是必须取得药品检验机构的质量检验结论才能定性为劣药？  

答

根据药品管理法第九十八条认定为劣药只需要事

实认定。

《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）已明确：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。……根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”《药品管理法》第九十八条第三款第五项规定的“超过有效期的药品”属于上述情形。

Phusi

谢谢分享   

歪说歪有李

学到了，“处罚认定”。

一个是认定劣药，一个是为了处罚。

也就是说劣药可能要根据检验结果判断危害性大小，是否上限处罚？

大海

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