关于新的注册申报资料的疑惑

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各位大佬，小女子不才，有以下几点关于新的注册管理办法发布引起的注册方面的几点疑虑，望各位大佬不吝赐教。
  1、如果产品属于《免于临床评价医疗器械目录产品》，是否需要提交等同性论证报告？还是说只需要按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应申报资料即可？
  2、如果产品不属于《免于临床评价医疗器械目录产品》，其中的同品种临床评价、等同性论证报告、临床试验、临床评价资料的关系是怎么样的？

Cold1

第一个：之前讲的是等同性论证报告是修订征求意见稿的内容，后续正式发布的是《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，那作为公司应该参考正式发布版本，这个没有可说的哈。
第二个：如果产品不属于《免于临床评价医疗器械目录产品》，后续的同品种临床评价、采用同品种临床试验数据、临床试验，这些内容你可以参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，这个指导原则已经发布正式版，里面也有决策流程图，可以参考一下。
个人意见，仅供参考！

好学习天向上

Cold1 发表于 2021-10-14 10:56
第一个：之前讲的是等同性论证报告是修订征求意见稿的内容，后续正式发布的是《列入免于临床评价医疗器械目 ...

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号），附件3是医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则，附件5是列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。所以问题一是列入免临床评价的话，不用参考附件3，直接参考附件5，对吗？

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Cold1 发表于 2021-10-14 10:56
第一个：之前讲的是等同性论证报告是修订征求意见稿的内容，后续正式发布的是《列入免于临床评价医疗器械目 ...

以下内容引用自《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》“对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过 等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同 性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征 和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程”。我个人理解的意思是；等同性论证是临床评价报告的一种提交资料。但是我不清楚这种等同性论证资料是不是只是同品种临床评价路径才需要，如果是做的临床试验，是不是就不需要提供等同性论证资料了？那么由此推理，在免于临床评价目录产品的，也不需要提供等同性论证资料。这样理解对吗？

Cold1

好学习天向上 发表于 2021-10-14 11:00
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号），附件3是医疗 ...

参考附件5时，若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。这个说的很清楚了。

Cold1

13268016741 发表于 2021-10-14 11:09
以下内容引用自《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》“对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗 ...

等同性论证的适用范围说的很清楚了，适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，没有进入临床评价，也引用不到等同性论证啊。这句话的重点是等同器械的临床数据的临床评价。应该是指导你引入别人的临床数据的临床评价。
个人意见，仅供参考！

13268016741

Cold1 发表于 2021-10-14 11:34
等同性论证的适用范围说的很清楚了，适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时 ...

哈哈，不太相信自己的理解，毕竟经验不丰富，必须要得到大佬们的肯定才放心。谢谢大佬指点！

天邊的夕陽life

意思是列入免临床评价目录的 直接不需要做临床评价了对吗？

宁静而致远，淡

虽然是列入目录内的产品，但你的产品和选用的目录产品和已上市产品的等同性评价才是最重要的，否则，如果你的差异性无法证明你的产品安全、有效性，否则，还是要走临床评价。

宁静而致远，淡

个人意见，仅供参考

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