注册检验和出厂检验

james175cm · 发表于 2021-10-15 09:09:34

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医疗器械新产品本厂如果没有全检的能力，产品出厂只检查能够检验的项目，这种情况还需要送一次样做型式检验吗，还是就用注册检验报告。

山东小哥 · 发表于 2021-10-15 09:21:32

参见《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）》
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170104173501222.html
原则上再正式生产时不需要全项目检验，一般的也都不会全检，比如涉及到生物学评价的部分，再比如涉及到有源产品的电磁兼容。基于风险管理和合理的理由，监管也是认可的。

微信8ec7c769 · 发表于 2021-10-15 09:22:44

自己检不了的项目可以定一个周期进行委外检验吧，然后做一下风险评估

好学习天向上 · 发表于 2021-10-15 09:38:34

微信8ec7c769 发表于 2021-10-15 09:22
自己检不了的项目可以定一个周期进行委外检验吧，然后做一下风险评估

我们没有做过这种周期委外全检的

微信8ec7c769 · 发表于 2021-10-15 09:46:59

好学习天向上发表于 2021-10-15 09:38
我们没有做过这种周期委外全检的

不是委外全检，是自己检不了的项目，比如注输器械的热原检查，每批都检的话检验成本时间成本都太高，就可以定一个周期，隔一段时间送出去检一次，这样可以吧

好学习天向上 · 发表于 2021-10-15 09:48:23

微信8ec7c769 发表于 2021-10-15 09:46
不是委外全检，是自己检不了的项目，比如注输器械的热原检查，每批都检的话检验成本时间成本都太高，就可 ...

热原这种，我们好像只有注册检的时候检过，自己检不了，也没有周期性的送出去检过

17727904142 · 发表于 2021-10-15 10:24:12

自己检验不了就定周期委外

吾儿子安 · 发表于 2021-10-15 14:42:01

周期委外加风险评估必要的

dasadyygy · 发表于 2021-10-15 14:50:58

如果你是II类，没什么不良事件出现，你就只做你能检的吧，当然，前提是你技术要求只面有没有明确“出厂检验”的“检验项目”，如果有，要么配资源，要么修订技术要求。风险评估是要定期做的，如果你家QMS是应付用的，你这个问题就不算事了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:47:46

非常感谢分享

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