检验方法验证及确认方案的风险评估

广炅Dreamer

楼主的问题很现实，现实就是有太多不合格的QA，如同有太多的不合格的QC一样，所以在纠结。不光如此，也是太多不合格的质量经理人，对实验室乱指挥，把工作高得一塌糊涂。
懂，是做事的前提。祝大家新年没有不懂的事事如流水

药厂打工人

广炅Dreamer 发表于 2022-2-8 09:09
给QA们最好的赠言是：风评再好的实验方法，给一个不合格的实验员仍是高风险！
给QC们最好的赠言是：实验不 ...

赞同，我公司目前QC尽然搞一个非专业的人员当经理，对生化知识懂的较少！

广炅Dreamer

虫子大舅 发表于 2022-2-8 22:26
赞同，我公司目前QC尽然搞一个非专业的人员当经理，对生化知识懂的较少！

领导的艺术在于管人，从而管事。一个领导不懂技术不可怕，可怕的是不懂人事。
从技术走上来的领导可能更好管技术人员，但非科班而上的技术领导完全可以从认人管人的角度去管事，没必要对事很精通，了解一下流程和工作量及技术难度就可以了。领导重点是培养人才，带班子。

门门

广炅Dreamer 发表于 2022-2-8 08:59
为什么要分QA和QC？完全应都能从业。否则相互不理解。实验是门技术活，是工匠，理论必须的，常识更是必须 ...

但有人认为只要SOP编得好，QC仅需活人，认字即可！外行看不懂，说明SOP编得还不到位。
持这种观点的人有一堆！

广炅Dreamer

门门 发表于 2022-2-9 08:37
但有人认为只要SOP编得好，QC仅需活人，认字即可！外行看不懂，说明SOP编得还不到位。
持这种观点的人有 ...

你问一下他们中国药典编得好不好？他们看懂了吗？

药厂打工人

广炅Dreamer 发表于 2022-2-9 08:14
领导的艺术在于管人，从而管事。一个领导不懂技术不可怕，可怕的是不懂人事。
从技术走上来的领导可能更 ...

哈哈，个人觉得这种观点对一些体系比较成熟的企业来说，比较适合，但对于新建企业，人比较少的，一切工作都需要主管做的来说不太适合。个人意见哈！探讨探讨！

18561501001

广炅Dreamer 发表于 2022-2-8 09:09
给QA们最好的赠言是：风评再好的实验方法，给一个不合格的实验员仍是高风险！
给QC们最好的赠言是：实验不 ...

你这是吃了多少亏才总结出来的至理名言啊！

广炅Dreamer

虫子大舅 发表于 2022-2-11 08:46
哈哈，个人觉得这种观点对一些体系比较成熟的企业来说，比较适合，但对于新建企业，人比较少的，一切工作 ...

本来就是这样啊，小企业，差的企业等等部门很难管，因为没人材啊领导要万能型的，没技术是行不通的。而一个成熟的，规模的企业，因为工薪和福利好，人材济济，技术能手多着啊，领导的能力重于何处就很清楚了

广炅Dreamer

18561501001 发表于 2022-2-24 10:29
你这是吃了多少亏才总结出来的至理名言啊！

因为眼光不行，没办法高瞻远瞩，人生就走成了一条弯路，只能走快点吧。

渊兮

kestrelss 发表于 2021-11-10 09:43
我觉得QA是想看到实验的整个过程的评估，不仅仅是针对方法本身的参数，比如样品来源（是市售还是公司产品） ...

比较赞同，每个人的想法不一致，沟通很重要，个人也觉得是检验过程中的风险评估，而不是对方法的从新评估，如果方法有问题肯定不会录入药典的

留言1

在确认或验证的方案中设计如下内容：

验证前风险评估：
对xxxx含量和有关物质一分析方法（CHP2020）进行确认，本次确认的范围和程度通过风险评估来确定。依据风险管理规程进行风险分析，来制定需要实验的内容以及程度，以降低风险。


风险节点识别：
详见图1


风险分析：
详见图2

在确认或验证的报告中报告如下内容：
验证状态的维持：
详见图3

有如上内容，我们的QA就不会扯了