检验方法验证及确认方案的风险评估

门门

不知道大家检验方法学验证或确认写方案的时候用不用风险评估。风险评估本是个挺好的东西，实际却弄得各种扯淡。给大家分享一个
我扯淡的一个案例，这个扯得，我觉得起码还有点技术含量（还有更纯扯淡的我就不发了，那个实在没法看下去）。本来一开始我写的这事无风险，QA不同意。然后我就写了下面这堆字，写了三个小时啊，扯淡对我来说确实挺难的。
风险评估：由于采用的是《中国药典》2020年版方法，方法关键参数（色谱柱、柱温、进样口温度、检测器温度，顶空平衡温度时间）均已明确，需对该检验方法在本实验室的适用性进行确认，并设定适合本实验室的载气流速和分流比等。因在现有实验室首次使用该法定分析方法，存在试验参数不适用，试验重复性不符合（在现有实验室条件下达不到药典通则的要求）的风险，可能影响实验数据的准确性，需对试验参数、重复性、进行确认。载气流速的不同会影响保留时间、理论板数等数据，对其耐用性进行确认，选择符合要求的试验条件。若有不符合情况发生，可调节以上试验参数至符合条件，若皆符合条件，药典已明确参数不变，载气流速参数选中间值。
来来来，大家点评一下哈

ryan123456

无风险  也是经过你的风险评估才得出的结果 对不

药厂打工人

广炅Dreamer 发表于 2022-2-9 08:14
领导的艺术在于管人，从而管事。一个领导不懂技术不可怕，可怕的是不懂人事。
从技术走上来的领导可能更 ...

哈哈，个人觉得这种观点对一些体系比较成熟的企业来说，比较适合，但对于新建企业，人比较少的，一切工作都需要主管做的来说不太适合。个人意见哈！探讨探讨！

wuzi123456

搞个FMEA，把文字整进去，QA看得就舒服了

大呆子

也说不上扯，你确认的内容就是风险控制点，反过来就明白了

余默

过程推导结论

邹生

看着很舒服，比一些瞎扯的好太多

门门

大呆子 发表于 2021-11-9 15:11
也说不上扯，你确认的内容就是风险控制点，反过来就明白了

其实不是我评估的，是中国药典2020版通则9099分析方法确认指导原则 里面已经评估了。 这种评估抄一遍有意思吗？ 至于确认的内容，我的方案里有极其详细的步骤。
这段风险评里估除了说了一堆重复的话之外，没有其他的东西。

天晴j7b

方法关键参数（色谱柱、柱温、进样口温度、检测器温度，顶空平衡温度时间）均已明确，在实验过程中，由于方法关键参数与药典方法一致，在系统适用性符合要求的情况，可以确定该方法适用于本实验室。如有系统适用性不符合要求的情况发生，如需调节其他方法参数，应重新优化该方法，并进行方法确认；如需修改方法关键参数，应重新摸索合适的方法并进行方法验证。

天晴j7b

天晴j7b 发表于 2021-11-9 16:03
方法关键参数（色谱柱、柱温、进样口温度、检测器温度，顶空平衡温度时间）均已明确，在实验过程中，由于方 ...

作为QC角度写的，可以参考

门门

邹生 发表于 2021-11-9 15:56
看着很舒服，比一些瞎扯的好太多

也有被逼着瞎扯的，那个事我没拿出来写。什么事呢？ 说一下吧，分析天平 和电子天平的定义问题。产品的检验SOP里写的分析天平。但是实际仪器的名字是电子天平。
然后对文件整改 统一天平的名字 。整改报告上， 围绕着啥是分析天平，啥是电子天平，我连抄袭带发挥写了几百字。

门门

wuzi123456 发表于 2021-11-9 15:10
搞个FMEA，把文字整进去，QA看得就舒服了

嗯 把扯淡按维度分解，分别打分，再乘到一起 哈 。

门门

天晴j7b 发表于 2021-11-9 16:03
作为QC角度写的，可以参考

谢谢，我也是QC，天天折腾这些玩意儿，还有多少精力钻研实验技术呢   可能SOP写完美后，实验技术不需要我们思考哈

天晴j7b

门门 发表于 2021-11-9 16:47
谢谢，我也是QC，天天折腾这些玩意儿，还有多少精力钻研实验技术呢   可能SOP写完美后，实验技术不需要我 ...

换吧，钱少事多，找个生物药公司做原辅料摸鱼多香

邹生

门门 发表于 2021-11-9 16:06
也有被逼着瞎扯的，那个事我没拿出来写。什么事呢？ 说一下吧，分析天平 和电子天平的定义问题。产品的检 ...

牛啊，佩服兄弟的书写能力

kestrelss

我觉得QA是想看到实验的整个过程的评估，不仅仅是针对方法本身的参数，比如样品来源（是市售还是公司产品）和处理中的风险没有

逝水无痕兔兔

可以从人机料法环几方面去评估，把脑子里的话转成书面语言

sj198976

过来膜拜大佬

药厂打工人

kestrelss 发表于 2021-11-10 09:43
我觉得QA是想看到实验的整个过程的评估，不仅仅是针对方法本身的参数，比如样品来源（是市售还是公司产品） ...

赞同，好多人不理解QA的思路，反倒是觉得QA是瞎扯

广炅Dreamer

虫子大舅 发表于 2021-12-8 13:20
赞同，好多人不理解QA的思路，反倒是觉得QA是瞎扯

为什么要分QA和QC？完全应都能从业。否则相互不理解。实验是门技术活，是工匠，理论必须的，常识更是必须的，手艺更是关键的。很多实验如同艺术品一样，不同的人做出来就差很远，别指望一个没干过十年以上的实验员有什么好水平了，大多对实验是七窍通六窍罢了。
QA更多的是理论上的，一个文化水平好点的人，一学就会，一点就通。是要能力而不是技术的活。
QC是最难培养的人才，中国企业多缺口，很多企业的检验是一塌糊涂，只在敷衍客户和市场。

广炅Dreamer

给QA们最好的赠言是：风评再好的实验方法，给一个不合格的实验员仍是高风险！
给QC们最好的赠言是：实验不经风评和验证，那是乱弹琴！
给质量经理的最好赠言是：如果不懂，不要乱指挥下属的工作，特别是QC的工作！