各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做...

lrong1996 · 发表于 2021-11-25 14:12:06

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各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做方法确认（方法学）呢？

孤独的漫游 · 发表于 2021-11-25 16:42:16

楼主的意思是两家供应商的标准不一样吧？

①原料的合成路线是否一致
②如果一致的话，沿用老标准，如不一致，标准不一样很正常，检验方法也会不一样。需要做方法学验证。

季风 · 发表于 2021-11-25 16:00:52

你这思路有问题呀

，制剂对原料的要求是你在研发注册时都已经确定下来的，无论是符合具体的法定标准要求也好，还是你公司的内控质量标准也好。供应商变更的话，是应该按照你公司产品对原料的质量要求去选择供应商，而不是你为了选供应商再去走原料质量标准变更，质量协议中你公司可以对供应商提更高的质量要求，但也是基于你公司产品对原料的质量要求。不能让供应商牵着鼻子走呀

愿为江水 · 发表于 2021-11-25 15:21:48

你这是要逆天了嘛，逆国标或者药典而行？如果只是标准要求提高还好说，改标准这东西，内控你质量协议解决好嘛

山顶洞人 · 发表于 2021-11-25 14:19:26

你还能换标准？疯了啊，这变更就得重大了

三国杀大神 · 发表于 2021-11-25 14:19:29

没看懂问的啥，啥叫更换供应商标准？

琥珀主 · 发表于 2021-11-25 15:46:10

不是做确认，是做转移。另外，这个变更你还得做很多其他的工作证明你更换供应商及标准是安全可靠有效的。

应如是 · 发表于 2021-11-25 16:33:48

没懂，为啥换标准啊?

kimpirateyyc · 发表于 2021-11-26 09:11:59

你的注册标准呢

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阿帆 · 发表于 2021-12-1 22:46:08

季风发表于 2021-11-25 16:00
你这思路有问题呀，制剂对原料的要求是你在研发注册时都已经确定下来的，无论是符合具体的法定标准要求也好，还是你公司的内控质量标准也好。供应商变更的话，是应该按照你公司产品对原料的质量要求去选择供应商，而不是你为了选供应商再去走原料质量标准变更，质量协议中你公司可以对供应商提更高的质量要求，但也是基于你公司产品对原料的质量要求。不能让供应商牵着鼻子走呀

一产品有制剂批文，也有原料批文，但是环保通不过。现在已找到原研原料。需要关联审批，大概需要多少时间？

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阿帆 · 发表于 2021-12-1 22:50:38

阿帆发表于 2021-12-01 22:46
一产品有制剂批文，也有原料批文，但是环保通不过。现在已找到原研原料。需要关联审批，大概需要多少时间？

为了原料，已经全资购买原研企业。

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月奴 · 发表于 2021-12-2 08:53:59

没看懂什么意思呢

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[研发注册] 各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做...

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