国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告

岁寒三友

（2021年 第103号）

发布时间：2021-12-20

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
　　　　　3.听小骨假体产品注册审查指导原则
　　　　　4.人工韧带注册审查指导原则
　　　　　5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

                                国家药监局
　　                             2021年12月14日

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件5.doc

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