医疗器械空调系统验证中微生物和粒子问题

shenyanghuande · 发表于 2021-12-23 13:08:25

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各位老师，我们是生产医疗器械的，请教一下，空调系统验证问题
1.在性能确认时，我们每隔7天检测了洁净区的悬浮粒子、沉降菌，都合格。根据YY0033附录A对洁净度的要求是尘埃粒子、沉降菌、浮游菌，附录C中对洁净区环境的监测是温湿度、压差、风速、换气次数、尘埃、浮游、沉降。还有个文件叫《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》中对洁净区只要求尘埃、沉降。现在的问题是
1.我们做的验证只是测悬浮、沉降是否测少了？但是根据《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》来说我们没有少做
2.在我们公司的洁净区管理文件中，监测温湿度、静压差、尘埃、沉降、浮游、换气次数，这和验证项目不匹配是否可以，验证可以做少的项目，环境监测可以多监测几个是这样么
3.验证中没有验证浮游，但是在管理文件和日常监测记录中都监测浮游，这种情况遇到检查怎么解释一下？
在此先感谢老师们的解答

依然星期三 · 发表于 2021-12-24 09:03:32

验证可以多做，日常监测可以少做

3075589379 · 发表于 2021-12-24 10:00:25

验证项目少了。

想一下这些项目的意义，比如没有检测的温湿度、换气次数、压差等等。

验证不仅仅是满足标准要求，还要考虑过程控制，证明这样的控制可以保证洁净度一直满足要求。

Cry2t4l · 发表于 2021-12-24 10:58:17

验证我们是都做的，监测只做尘埃粒子、沉降、浮游、换气次数，但是周期不一样，压差温湿度一般都是每天都写的吧

醴冬阳 · 发表于 2021-12-24 13:22:52

0033里面是沉降菌或浮游菌，选一项做就行了

暗影随风 · 发表于 2021-12-24 15:26:58

看下医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）体外诊断试剂检查条款指南2.2.8要求，里面有解释。

磊zvuedmmr · 发表于 2022-3-31 11:20:48

保险起见是验证都做，日常监控可以跳着做，证据链是完整的，数据可以支撑起

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:29:47

谢谢分享!